Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флеботомическое исследование тестостерона ундеканоата

23 февраля 2018 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.

Оценка методологии сбора крови после введения однократной дозы перорального препарата ундеканоата тестостерона у мужчин с гипогонадизмом

Открытое исследование однократной пероральной дозы ТУ было проведено у восьми (8) мужчин с гипогонадизмом в одном исследовательском центре. Каждый участник исследования получил одну пероральную дозу ТУ непосредственно перед стандартизированным завтраком, содержащим от 800 до 1000 калорий и примерно 30 г жира. Образцы крови собирали за 30 минут до введения дозы и через 0 часов перед введением и после введения дозы в следующие часы после введения дозы; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование однократной пероральной флеботомии было разработано, чтобы прояснить вопрос о влиянии пробирок для сбора крови на измерения T, DHT, TU и DHTU путем сбора образцов крови в различные пробирки у небольшого числа мужчин с гипогонадизмом, которым вводили однократная пероральная доза TU в форме препарата SEDDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с диагнозом гипогонадизма и скрининговым уровнем общего сывороточного тестостерона <300 нг/дл.
  2. Адекватный венозный доступ для забора крови через венозную канюлю.
  3. Наивное лечение заместительной андрогенной терапией или желание временно прекратить текущее лечение тестостероном и желание отказаться от всех форм тестостерона, за исключением исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
  4. Добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права:

  1. Серьезные интеркуррентные заболевания (особенно болезни печени, почек, сердца, неконтролируемый сахарный диабет или психические заболевания)
  2. Аномалии пальцевого ректального исследования предстательной железы, повышенный уровень ПСА (ПСА > 4 нг/мл), оценка симптомов по шкале AUA ≥ 15 баллов и/или СА предстательной железы в анамнезе.
  3. ИМТ менее 18 кг/м2 или более 37 кг/м2
  4. Трансаминазы в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  5. В анамнезе тяжелая или множественная аллергия или тяжелая побочная реакция на лекарство. Известная гиперчувствительность к лидокаину или ко всем хирургическим повязкам, которые могут использоваться в процедурах исследования.
  6. История аномальной склонности к кровотечению или тромбофлебита, не связанного с венепункцией или внутривенной канюляцией.
  7. Пероральная, местная или трансбуккальная терапия тестостероном в течение предыдущей недели или внутримышечная инъекция тестостерона в течение предшествующих 4 недель.
  8. Парентеральная терапия Т-ундеканоатом в течение последних 6 мес.
  9. Использование пищевых добавок, которые могут повышать уровень тестостерона в сыворотке, в течение предшествующих 4 недель.
  10. Известный синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы, смолами, связывающими желчные кислоты, колестиполом, производными фиброевой кислоты, клофибратом, гемфиброзилом и пробуколом.
  11. Курильщики, которые не могут воздержаться от курения в течение необходимого периода самоизоляции.
  12. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом.
  13. Получение любого исследовательского препарата в течение 30 дней после исследования.
  14. Донорство крови в течение 12 недель до введения начальной исследуемой дозы.
  15. Гематокрит менее 35% или более 50%.
  16. Клинически значимая полицитемия в анамнезе после лечения заменителем тестостерона.
  17. Текущее использование пароксетина, кломипрамина, антиандрогенов, эстрогенов, мощных индукторов фермента Р450 или барбитуратов.
  18. История неконтролируемого апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный тестостерон ундеканоат
Каждому субъекту будет вводиться однократная доза перорального ундеканоата тестостерона, эквивалентная 200 мг тестостерона, в виде двух мягких желатиновых капсул, содержащих 158 мг ундеканоата тестостерона.
Лекарство: Оральный тестостерон ундеканоат
Субъекты получат разовую дозу, содержащую 158 мг ундеканоата тестостерона, что эквивалентно 200 мг тестостерона.
Другие имена:
  • ундеканоат тестостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% средней разницы в концентрации тестостерона по сравнению с обычной пробиркой для сбора
Временное ограничение: Сбор образцов через -0,5 и 0 часов до и после введения дозы Образцы, собранные через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после однократной дозы ТУ.

Представленный измеренный результат представляет собой разницу в процентах от среднего значения T при сравнении концентрации T, измеренной в трех разных типах пробирок, содержащих NaF (NaF+ЭДТА, NaF+оксалат и NaF), с T, измеренной в крови, собранной в простые пробирки. % средней разницы в концентрации T для каждого типа пробирок был получен путем взятия среднего значения в каждый момент времени, когда была получена концентрация T, и расчета средней разницы между тестовыми ((NaF+ЭДТА, NaF+оксалат и NaF) пробирками и контрольная (обычная) трубка.

Концентрация общего T будет определяться в образцах сыворотки/плазмы всех субъектов с использованием утвержденных методов ЖХ/МС/МС в Исследовательской лаборатории эндокринных и метаболических исследований.
Сбор образцов через -0,5 и 0 часов до и после введения дозы Образцы, собранные через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после однократной дозы ТУ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAR-15013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут предоставлены каждому соответствующему исследователю в конце испытания.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться