Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroniundekanoaatin flebotomiatutkimus

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Verenottomenetelmien arviointi suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattivalmisteen kerta-annoksen jälkeen hypogonadaalisilla miehillä

Avoin yksittäinen oraalinen TU-annostutkimus suoritettiin kahdeksalla (8) hypogonadaalisella miehellä yhdessä tutkimuspaikassa. Jokainen tutkimuksen osallistuja sai yhden suun kautta otettavan TU-annoksen välittömästi ennen standardoitua aamiaisateriaa, joka sisälsi 800-1000 kaloria ja noin 30 g rasvaa. Verinäytteet kerättiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista ja 0:lla ennen annosta ja annoksen jälkeen seuraavina tunteina annoksen jälkeen; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, kerta-annos, flebotomiatutkimus suunniteltiin selventämään kysymystä verenkeräysputkien vaikutuksesta T-, DHT-, TU- ja DHTU-mittauksiin keräämällä verinäytteitä erilaisiin keräysputkiin pieneltä määrältä hypogonadaalisia miehiä, joille on annettu verenkiertoa. yksi oraalinen TU-annos SEDDS-formulaation muodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, 18–65-vuotiaat, joilla on hypogonadismidiagnoosi ja seulonnan kokonaisseerumin T-arvo < 300 ng/dl.
  2. Riittävä laskimopääsy mahdollistaa verinäytteiden keräämisen laskimokanyylin kautta.
  3. Naiivi androgeenikorvaushoitoon tai halukas keskeyttämään väliaikaisesti nykyisen T-hoidon ja halukas pysymään poissa kaikista T-muodoista lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
  4. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista, eivät ole kelvollisia:

  1. Merkittävä väliaikainen sairaus (erityisesti maksa-, munuais-, sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatrinen sairaus)
  2. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut PSA (PSA > 4 ng/ml), AUA-oirepistemäärä ≥ 15 pistettä ja/tai eturauhasen CA.
  3. BMI alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 37 kg/m2
  4. Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl.
  5. Aiempi vakava tai moninkertainen allergia tai vakava haittavaikutus. Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai kaikille kirurgisille sidoksille, joita voidaan käyttää tutkimustoimenpiteissä.
  6. Aiempi epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti, joka ei liity laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin.
  7. Suun kautta, paikallisesti tai bukkaalisesti annettu T-hoito edellisen viikon aikana tai lihaksensisäinen T-injektio edellisten 4 viikon aikana.
  8. Parenteraalinen T-undekanoaattihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Ravintolisien käyttö, jotka voivat lisätä seerumin T-arvoa edellisten 4 viikon aikana.
  10. Tunnettu imeytymishäiriö ja/tai nykyinen hoito suun kautta otetuilla lipaasin estäjillä, sappihappoa sitovilla hartseilla, kolestipolilla, fibriinihappojohdannaisilla, klofibraatilla, gemfibrotsiililla ja probukolilla.
  11. Tupakoitsijat, jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista vaaditun eristysjakson aikana.
  12. Alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä.
  13. Minkä tahansa tutkimustutkimuksen lääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
  14. Verenluovutus 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  15. Hematokriitti alle 35 % tai suurempi kuin 50 %.
  16. Aiemmin kliinisesti merkittävä polysytemia testosteronin korvaustuotteella hoidon jälkeen.
  17. Paroksetiinin, klomipramiinin, antiandrogeenien, estrogeenien, voimakkaiden P450-entsyymin indusoijien tai barbituraattien nykyinen käyttö.
  18. Hallitsemattoman uniapnean historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen Testosteroni Undekanoaatti
Jokaiselle kohteelle annetaan yksi annos oraalista testosteroniundekanoaattia, joka vastaa 200 mg testosteronia kahden pehmeän liivatekapselin muodossa, jotka sisältävät 158 ​​mg testosteroniundekanoaattia.
Lääke: Oraalinen Testosteroni Undekanoaatti
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen, joka sisältää 158 mg testosteroniundekanoaattia, mikä vastaa 200 mg testosteronia.
Muut nimet:
  • testosteroniundekanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% keskimääräisestä erosta T-pitoisuudessa verrattuna tavalliseen keräysputkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto klo -0,5 ja 0 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen näytteet, jotka on kerätty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tunnin kuluttua kerta-annoksen oraalista TU.

Esitetty mitattu tulos on ero prosentteina T-tulosten keskiarvosta, kun verrataan T-pitoisuuksia, jotka on mitattu kolmessa eri tyyppisessä NaF-pitoisessa keräysputkessa (NaF+EDTA, NaF+oksalaatti ja NaF) tavallisiin putkiin kerätyssä veressä mitattuun T-pitoisuuteen. T-pitoisuuden keskimääräisen eron prosenttiosuus kullekin putkityypille saatiin ottamalla keskiarvo jokaisesta ajankohdasta, jolloin saatiin T-pitoisuus, ja laskemalla keskimääräinen ero testien ((NaF+EDTA, NaF+oksalaatti ja NaF) -putkien ja ohjaus (tavallinen) putki.

Kokonais-T:n pitoisuus määritetään kaikkien koehenkilöiden seerumi-/plasmanäytteistä käyttämällä validoituja LC/MS/MS-menetelmiä Endokriinisen ja Metabolisen tutkimuslaboratorion laboratoriossa.
Näytteenotto klo -0,5 ja 0 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen näytteet, jotka on kerätty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tunnin kuluttua kerta-annoksen oraalista TU.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-15013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan kullekin vastaavalle tutkijalle kokeen lopussa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oraalinen Testosteroni Undekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa