Estudio de flebotomía de undecanoato de testosterona

Criterios de inclusión:

1. Varón, de 18 a 65 años de edad, inclusive, con diagnóstico de hipogonadismo y T sérica total de cribado < 300 ng/dL.
2. Acceso venoso adecuado para permitir la recolección de muestras de sangre a través de una cánula venosa.
3. Ingenuo a la terapia de reemplazo de andrógenos o dispuesto a suspender temporalmente el tratamiento actual con T y dispuesto a permanecer fuera de todas las formas de T, excepto la medicación del estudio durante todo el estudio.
4. Proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

No serán elegibles los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Enfermedad intercurrente significativa (especialmente enfermedad hepática, renal, cardíaca, diabetes mellitus no controlada o enfermedad psiquiátrica)
2. Examen rectal digital de próstata anormal, PSA elevado (PSA > 4 ng/mL), puntaje de síntomas AUA ≥ 15 puntos y/o antecedentes de CA de próstata.
3. IMC inferior a 18 kg/m2 o superior a 37 kg/m2
4. Transaminasas séricas > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL.
5. Antecedentes de alergias graves o múltiples, o reacción adversa grave a medicamentos. Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a todos los apósitos quirúrgicos que se puedan utilizar en los procedimientos del estudio.
6. Antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales o tromboflebitis no relacionadas con la venopunción o la canulación intravenosa.
7. Terapia oral, tópica o bucal con T dentro de la semana anterior, o inyección intramuscular de T dentro de las 4 semanas anteriores.
8. Terapia parenteral con undecanoato de T en los últimos 6 meses.
9. Uso de suplementos dietéticos que pueden aumentar la T sérica, dentro de las 4 semanas previas.
10. Síndrome de malabsorción conocido y/o tratamiento actual con inhibidores orales de la lipasa, resinas fijadoras de ácidos biliares, colestipol, derivados del ácido fíbrico, clofibrato, gemfibrozilo y probucol.
11. Fumadores que no pueden abstenerse de fumar durante el período de confinamiento requerido.
12. Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga.
13. Recepción de cualquier fármaco del estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio.
14. Donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.
15. Hematocrito inferior al 35% o superior al 50%.
16. Antecedentes de policitemia clínicamente significativa después del tratamiento con un producto de reemplazo de testosterona.
17. Uso actual de paroxetina, clomipramina, antiandrógenos, estrógenos, potentes inductores de la enzima P450 o barbitúricos.
18. Antecedentes de apnea del sueño no controlada.