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Phlebotomie-Studie von Testosteronundecanoat

23. Februar 2018 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Bewertung der Methodik der Blutentnahme nach Verabreichung einer Einzeldosis einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung bei Männern mit Hypogonadismus

An acht (8) Männern mit Hypogonadismus wurde an einem einzigen Studienort eine unverblindete Studie mit einer oralen Einzeldosis von TU durchgeführt. Jeder Studienteilnehmer erhielt unmittelbar vor einer standardisierten Frühstücksmahlzeit mit 800 bis 1000 Kalorien und etwa 30 g Fett eine einzelne orale TU-Dosis. Blutproben wurden 30 Minuten vor der Dosisverabreichung und bei 0 vor der Dosis und nach der Dosis in den folgenden Stunden nach der Dosis entnommen; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phlebotomie-Studie mit oraler Einzeldosis wurde entwickelt, um das Problem des Einflusses von Blutentnahmeröhrchen auf T-, DHT-, TU- und DHTU-Messungen zu klären, indem Blutproben in verschiedenen Entnahmeröhrchen von einer kleinen Anzahl von hypogonadalen Männern gesammelt wurden, denen eine Dosis verabreicht wurde eine einzelne orale TU-Dosis in Form einer SEDDS-Formulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, mit der Diagnose Hypogonadismus und einem Screening-Gesamtserum-T von < 300 ng/dl.
  2. Angemessener venöser Zugang, um die Entnahme von Blutproben über eine venöse Kanüle zu ermöglichen.
  3. Naiv gegenüber einer Androgenersatztherapie oder bereit, die aktuelle T-Behandlung vorübergehend einzustellen und bereit, während der gesamten Studie auf alle Formen von T mit Ausnahme der Studienmedikation zu verzichten.
  4. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Signifikante interkurrente Erkrankung (insbesondere Leber-, Nieren-, Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankung)
  2. Anormale digitale rektale Prostatauntersuchung, erhöhter PSA-Wert (PSA > 4 ng/ml), AUA-Symptom-Score ≥ 15 Punkte und/oder Prostata-CA in der Anamnese.
  3. BMI kleiner als 18 kg/m2 oder größer als 37 kg/m2
  4. Serumtransaminasen > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serumbilirubin > 2,0 mg/dL.
  5. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien oder schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder alle chirurgischen Verbände, die bei den Studienverfahren verwendet werden können.
  6. Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit Venenpunktion oder intravenöser Kanülierung zusammenhängen.
  7. Orale, topische oder bukkale T-Therapie innerhalb der letzten 1 Woche oder intramuskuläre T-Injektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  8. Parenterale T-Undecanoat-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, innerhalb der letzten 4 Wochen.
  10. Bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern, Gallensäure-bindenden Harzen, Colestipol, Fibrinsäurederivaten, Clofibrat, Gemfibrozil und Probucol.
  11. Raucher, die während der erforderlichen Haftzeit nicht auf das Rauchen verzichten können.
  12. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  13. Erhalt eines Forschungsstudienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  14. Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis.
  15. Hämatokrit weniger als 35 % oder mehr als 50 %.
  16. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Polyzythämie nach Behandlung mit einem Testosteronersatzprodukt.
  17. Aktuelle Verwendung von Paroxetin, Clomipramin, Antiandrogenen, Östrogenen, potenten P450-Enzyminduktoren oder Barbituraten.
  18. Geschichte der unkontrollierten Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Testosteron-Undecanoat
Jedem Probanden wird eine orale Einzeldosis Testosteronundecanoat verabreicht, die 200 mg Testosteron in Form von zwei Weichgelatinekapseln mit 158 ​​mg Testosteronundecanoat entspricht.
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis mit 158 ​​mg Testosteronundecanoat, was 200 mg Testosteron entspricht.
Andere Namen:
  • Testosteron undecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% des mittleren Unterschieds in der T-Konzentration im Vergleich zum einfachen Sammelröhrchen
Zeitfenster: Probenentnahme bei -0,5 und 0 Stunden vor der Dosis und nach der Dosis Probennahme bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach einer oralen Einzeldosis TU.

Das dargestellte gemessene Ergebnis ist die Differenz als Prozentsatz des Mittelwerts der T-Ergebnisse beim Vergleich der T-Konzentrationen, die in drei verschiedenen Arten von NaF enthaltenden Entnahmeröhrchen (NaF+EDTA, NaF+Oxalat und NaF) gemessen wurden, mit der T, die in Blut gemessen wurde, das in einfachen Röhrchen gesammelt wurde. Der prozentuale mittlere Unterschied in der T-Konzentration für jeden Röhrchentyp wurde erhalten, indem der Durchschnitt zu jedem Zeitpunkt genommen wurde, an dem eine T-Konzentration erhalten wurde, und der mittlere Unterschied zwischen den Teströhrchen ((NaF+EDTA, NaF+Oxalat und NaF) und berechnet wurde das Steuerrohr (glatt).

Die Konzentration von Gesamt-T wird in den Serum-/Plasmaproben aller Probanden mit validierten LC/MS/MS-Methoden im Endocrine and Metabolic Research Lab bestimmt.
Probenentnahme bei -0,5 und 0 Stunden vor der Dosis und nach der Dosis Probennahme bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach einer oralen Einzeldosis TU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-15013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden jedem jeweiligen Prüfarzt am Ende der Studie zur Verfügung gestellt.

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