Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flebotomistudie av testosteronundekanoat

23. februar 2018 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Evaluering av blodprøvetakingsmetodikk etter administrering av en enkeltdose av en oral testosteronundekanoatformulering hos hypogonadale menn

En åpen, enkelt oral TU-dosestudie ble utført på åtte (8) hypogonadale menn på et enkelt studiested. Hver studiedeltaker fikk en enkelt oral TU-dose rett før et standardisert frokostmåltid bestående av 800 til 1000 kalorier og omtrent 30 g fett. Blodprøver ble tatt 30 minutter før doseadministrasjon og ved 0 før-dose og etter-dose ved de følgende timene etter dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne flebotomistudien med enkelt oral dose ble designet for å avklare spørsmålet om påvirkningen av blodprøverør på T-, DHT-, TU- og DHTU-målinger ved å samle blodprøver i forskjellige prøvetakingsrør fra et lite antall hypogonadale menn dosert med en enkelt oral TU-dose i form av en SEDDS-formulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 18 til 65 år, inklusive, med diagnose hypogonadisme og en total screening av serum-T på < 300 ng/dL.
  2. Tilstrekkelig venetilgang for å tillate innsamling av blodprøver via venekanyle.
  3. Naiv til androgenerstatningsterapi eller villig til midlertidig å avslutte gjeldende T-behandling og villig til å holde seg unna alle former for T bortsett fra studiemedisinering gjennom hele studiet.
  4. Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke være kvalifisert:

  1. Betydelig interkurrent sykdom (spesielt lever, nyre, hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom)
  2. Unormal prostata digital rektalundersøkelse, forhøyet PSA (PSA > 4 ng/mL), AUA Symptom Score ≥ 15 poeng og/eller historie med prostata CA.
  3. BMI mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 37 kg/m2
  4. Serumtransaminaser > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.
  5. Anamnese med alvorlige eller flere allergier, eller alvorlig bivirkning. En kjent overfølsomhet overfor lidokain eller alle kirurgiske bandasjer som kan brukes i studieprosedyrene.
  6. Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering.
  7. Oral, topikal eller bukkal T-behandling i løpet av forrige uke, eller intramuskulær T-injeksjon innen de foregående 4 ukene.
  8. Parenteral T-undekanoatbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Bruk av kosttilskudd som kan øke serum T i løpet av de siste 4 ukene.
  10. Kjent malabsorpsjonssyndrom og/eller nåværende behandling med orale lipasehemmere, gallesyrebindende harpikser, kolestipol, fibrinsyrederivater, klofibrat, gemfibrozil og probukol.
  11. Røykere som ikke er i stand til å avstå fra røyking i den nødvendige fengselsperioden.
  12. Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller narkotika.
  13. Mottak av ethvert forskningsstudiemedisin innen 30 dager etter studiet.
  14. Bloddonasjon innen 12 uker før den første studiedosen.
  15. Hematokrit mindre enn 35 % eller mer enn 50 %.
  16. Anamnese med klinisk signifikant polycytemi etter behandling med et testosteronerstatningsprodukt.
  17. Nåværende bruk av paroksetin, klomipramin, antiandrogener, østrogener, potente P450-enzymindusere eller barbiturater.
  18. Historie med ukontrollert søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral testosteronundekanoat
En enkelt dose oral testosteronundekanoat tilsvarende 200 mg testosteron i form av to myke gelatinkapsler som inneholder 158 mg testosteronundekanoat vil bli administrert til hvert individ.
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose som inneholder 158 mg testosteronundekanoat, tilsvarende 200 mg testosteron.
Andre navn:
  • testosteron undekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av gjennomsnittlig forskjell i T-konsentrasjon sammenlignet med vanlig oppsamlingsrør
Tidsramme: Prøvetaking ved -0,5 og 0 timer før- og etterdoseprøver samlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter en enkelt dose oralt TU.

Det målte resultatet som presenteres er forskjellen som en prosent av gjennomsnittet av T-resultater når man sammenligner T-konsentrasjoner målt i tre forskjellige typer NaF-holdige oppsamlingsrør (NaF+EDTA, NaF+oksalat og NaF) med T målt i blod samlet i vanlige rør. % av gjennomsnittlig forskjell i T-konsentrasjon for hver rørtype ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet på hvert tidspunkt en T-konsentrasjon ble oppnådd, og beregne gjennomsnittsforskjellen mellom test ((NaF+EDTA, NaF+Oxalat og NaF)-rør og kontrollrøret (vanlig).

Konsentrasjonen av total T vil bli bestemt i serum-/plasmaprøvene til alle forsøkspersoner ved bruk av validerte LC/MS/MS-metoder ved Endocrine and Metabolic Research Lab.
Prøvetaking ved -0,5 og 0 timer før- og etterdoseprøver samlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter en enkelt dose oralt TU.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-15013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gitt til hver respektive etterforsker ved slutten av forsøket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere