Studio della flebotomia del testosterone undecanoato

Criterio di inclusione:

1. Maschio, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di ipogonadismo e T siero totale allo screening < 300 ng/dL.
2. Adeguato accesso venoso per consentire la raccolta di campioni di sangue tramite cannula venosa.
3. - Naïve alla terapia sostitutiva con androgeni o disposto a interrompere temporaneamente l'attuale trattamento con T e disposto a rimanere fuori da tutte le forme di T ad eccezione dei farmaci in studio durante lo studio.
4. Fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Non saranno ammessi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Malattie intercorrenti significative (in particolare fegato, reni, malattie cardiache, diabete mellito non controllato o malattia psichiatrica)
2. Esame rettale digitale della prostata anormale, PSA elevato (PSA > 4 ng/mL), AUA Symptom Score ≥ 15 punti e/o anamnesi di CA della prostata.
3. BMI inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 37 kg/m2
4. Transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina sierica > 2,0 mg/dL.
5. Storia di allergie gravi o multiple o reazioni avverse gravi al farmaco. Una nota ipersensibilità alla lidocaina o a tutte le medicazioni chirurgiche che possono essere utilizzate nelle procedure dello studio.
6. Anamnesi di tendenze emorragiche anormali o tromboflebiti non correlate alla venipuntura o alla cannulazione endovenosa.
7. Terapia T orale, topica o buccale entro la settimana precedente o iniezione T intramuscolare entro le 4 settimane precedenti.
8. Terapia parenterale con T-undecanoato negli ultimi 6 mesi.
9. Uso di integratori alimentari che possono aumentare la T sierica nelle 4 settimane precedenti.
10. Sindrome da malassorbimento nota e/o trattamento in corso con inibitori della lipasi orale, resine leganti gli acidi biliari, colestipolo, derivati ​​dell'acido fibrico, clofibrato, gemfibrozil e probucolo.
11. Fumatori impossibilitati ad astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento richiesto.
12. Storia o prove attuali di abuso di alcol o di qualsiasi sostanza stupefacente.
13. Ricevimento di qualsiasi farmaco in studio di ricerca entro 30 giorni dallo studio.
14. Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.
15. Ematocrito inferiore al 35% o superiore al 50%.
16. Storia di policitemia clinicamente significativa dopo il trattamento con un prodotto sostitutivo del testosterone.
17. Uso corrente di paroxetina, clomipramina, antiandrogeni, estrogeni, potenti induttori dell'enzima P450 o barbiturici.
18. Storia di apnea notturna incontrollata.