Étude de phlébotomie de l'undécanoate de testostérone

Critère d'intégration:

1. Homme, âgé de 18 à 65 ans inclus, avec un diagnostic d'hypogonadisme et une T sérique totale de dépistage < 300 ng/dL.
2. Accès veineux adéquat pour permettre les prélèvements d'échantillons sanguins via une canule veineuse.
3. Naïf de thérapie de remplacement des androgènes ou désireux d'arrêter temporairement le traitement T actuel et désireux de rester hors de toutes les formes de T à l'exception des médicaments à l'étude tout au long de l'étude.
4. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles :

1. Maladie intercurrente importante (en particulier maladie hépatique, rénale, cardiaque, diabète sucré non contrôlé ou maladie psychiatrique)
2. Examen rectal digital de la prostate anormal, PSA élevé (PSA > 4 ng/mL), score des symptômes AUA ≥ 15 points et/ou antécédent d'AC de la prostate.
3. IMC inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 37 kg/m2
4. Transaminases sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine sérique > 2,0 mg/dL.
5. Antécédents d'allergies graves ou multiples, ou de réactions indésirables graves à un médicament. Une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à tous les pansements chirurgicaux pouvant être utilisés dans les procédures d'étude.
6. Antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite non liées à la ponction veineuse ou à la canulation intraveineuse.
7. Thérapie T orale, topique ou buccale au cours de la semaine précédente, ou injection intramusculaire T au cours des 4 semaines précédentes.
8. Traitement parentéral par undécanoate de T au cours des 6 derniers mois.
9. Utilisation de compléments alimentaires susceptibles d'augmenter la T sérique, au cours des 4 semaines précédentes.
10. Syndrome de malabsorption connu et/ou traitement en cours avec des inhibiteurs de lipase oraux, des résines liant les acides biliaires, du colestipol, des dérivés de l'acide fibrique, du clofibrate, du gemfibrozil et du probucol.
11. Fumeurs incapables de s'abstenir de fumer pendant la période de confinement requise.
12. Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse.
13. Réception de tout médicament d'étude de recherche dans les 30 jours suivant l'étude.
14. Don de sang dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.
15. Hématocrite inférieur à 35 % ou supérieur à 50 %.
16. Antécédents de polycythémie cliniquement significative suite à un traitement avec un produit de remplacement de la testostérone.
17. Utilisation actuelle de la paroxétine, de la clomipramine, d'antiandrogènes, d'œstrogènes, de puissants inducteurs de l'enzyme P450 ou de barbituriques.
18. Antécédents d'apnée du sommeil incontrôlée.