Estudo de flebotomia de undecanoato de testosterona

Critério de inclusão:

1. Homem, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de hipogonadismo e triagem de T sérico total < 300 ng/dL.
2. Acesso venoso adequado para permitir coletas de amostras de sangue via cânula venosa.
3. Naïve à terapia de reposição androgênica ou disposto a interromper temporariamente o tratamento T atual e disposto a permanecer fora de todas as formas de T, exceto para a medicação do estudo durante o estudo.
4. Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis:

1. Doença intercorrente significativa (especialmente hepática, renal, cardíaca, diabetes mellitus não controlada ou doença psiquiátrica)
2. Exame de toque retal da próstata anormal, PSA elevado (PSA > 4 ng/mL), AUA Symptom Score ≥ 15 pontos e/ou história de CA de próstata.
3. IMC inferior a 18 kg/m2 ou superior a 37 kg/m2
4. Transaminases séricas > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina sérica >2,0 mg/dL.
5. História de alergias graves ou múltiplas, ou reação adversa grave a medicamentos. Uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a todos os curativos cirúrgicos que podem ser usados ​​nos procedimentos do estudo.
6. História de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionada a punção venosa ou canulação intravenosa.
7. Terapia de T oral, tópica ou bucal na semana anterior, ou injeção intramuscular de T nas 4 semanas anteriores.
8. Terapia parenteral com T-undecanoato nos últimos 6 meses.
9. Uso de suplementos dietéticos que podem aumentar o T sérico, nas 4 semanas anteriores.
10. Síndrome de má absorção conhecida e/ou tratamento atual com inibidores de lipase orais, resinas de ligação de ácidos biliares, colestipol, derivados de ácido fíbrico, clofibrato, gemfibrozil e probucol.
11. Fumantes incapazes de se abster de fumar durante o período de confinamento exigido.
12. Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente.
13. Recebimento de qualquer medicamento do estudo de pesquisa dentro de 30 dias do estudo.
14. Doação de sangue no período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.
15. Hematócrito menor que 35% ou maior que 50%.
16. História de policitemia clinicamente significativa após o tratamento com um produto de reposição de testosterona.
17. Uso atual de paroxetina, clomipramina, antiandrogênicos, estrogênios, potentes indutores da enzima P450 ou barbitúricos.
18. História de apnéia do sono descontrolada.