Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flebotomická studie testosteron undekanoátu

23. února 2018 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Vyhodnocení metodiky odběru krve po podání jednorázové dávky perorální formulace testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

Otevřená studie s jednou perorální dávkou TU byla provedena u osmi (8) hypogonadálních mužů na jediném místě studie. Každý účastník studie dostal jednu perorální dávku TU bezprostředně před standardizovaným snídaňovým jídlem obsahujícím 800 až 1000 kalorií a přibližně 30 g tuku. Vzorky krve byly odebrány 30 minut před podáním dávky a 0 před dávkou a po dávce v následujících hodinách po dávce; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie flebotomie s jednorázovou perorální dávkou byla navržena tak, aby objasnila problém vlivu zkumavek na odběr krve na měření T, DHT, TU a DHTU odběrem vzorků krve do různých odběrových zkumavek od malého počtu hypogonadálních mužů, kterým byla podávána jedna perorální dávka TU ve formě formulace SEDDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 až 65 let včetně, s diagnózou hypogonadismu a screeningovým celkovým sérovým T < 300 ng/dl.
  2. Adekvátní žilní přístup umožňující odběr vzorků krve pomocí žilní kanyly.
  3. Nenaivní na terapii substitucí androgenů nebo ochotni dočasně přerušit současnou léčbu T a ochotni vynechat všechny formy T kromě studijní medikace během studie.
  4. Dobrovolně poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé:

  1. Významné interkurentní onemocnění (zejména onemocnění jater, ledvin, srdce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo psychiatrické onemocnění)
  2. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, zvýšené PSA (PSA > 4 ng/ml), skóre symptomů AUA ≥ 15 bodů a/nebo anamnéza CA prostaty.
  3. BMI nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 37 kg/m2
  4. Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo sérový bilirubin > 2,0 mg/dl.
  5. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze nebo závažná nežádoucí reakce na lék. Známá přecitlivělost na lidokain nebo všechny chirurgické obvazy, které mohou být použity ve studijních postupech.
  6. Anamnéza abnormálních tendencí ke krvácení nebo tromboflebitida nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou.
  7. Perorální, lokální nebo bukální T terapie během předchozího jednoho týdne nebo intramuskulární T injekce během předchozích 4 týdnů.
  8. Parenterální léčba T-undekanoátem během posledních 6 měsíců.
  9. Užívání doplňků stravy, které mohou zvýšit sérové ​​T, během předchozích 4 týdnů.
  10. Známý malabsorpční syndrom a/nebo současná léčba perorálními inhibitory lipázy, pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny, kolestipolem, deriváty kyseliny fibrové, klofibrátem, gemfibrozilem a probukolem.
  11. Kuřáci, kteří se nemohou zdržet kouření během požadované doby uzavření.
  12. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky.
  13. Příjem jakéhokoli léku určeného pro výzkum do 30 dnů od studie.
  14. Darování krve v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou.
  15. Hematokrit nižší než 35 % nebo vyšší než 50 %.
  16. Anamnéza klinicky významné polycytémie po léčbě přípravkem nahrazujícím testosteron.
  17. Současné užívání paroxetinu, klomipraminu, antiandrogenů, estrogenů, silných induktorů enzymu P450 nebo barbiturátů.
  18. Anamnéza nekontrolované spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální testosteron undekanoát
Každému subjektu bude podána jedna dávka perorálního testosteronundekanoátu ekvivalentní 200 mg testosteronu ve formě dvou měkkých želatinových kapslí obsahujících 158 mg testosteronundekanoátu.
Lék: Orální testosteron undekanoát
Subjekty obdrží jednu dávku obsahující 158 mg testosteronundekanoátu, což odpovídá 200 mg testosteronu.
Ostatní jména:
  • testosteron undekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% středního rozdílu v koncentraci T ve srovnání s obyčejnou odběrovou zkumavkou
Časové okno: Odběr vzorků v době -0,5 a 0 hodin před dávkou a po dávce vzorky odebrané v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po jednorázové perorální dávce TU.

Prezentovaný naměřený výsledek je rozdíl jako procento průměru výsledků T při porovnání koncentrací T naměřených ve třech různých typech odběrových zkumavek obsahujících NaF (NaF+EDTA, NaF+oxalát a NaF) s T naměřeným v krvi odebrané do obyčejných zkumavek. Procento středního rozdílu v koncentraci T pro každý typ zkumavky bylo získáno tak, že v každém časovém bodě byla získána průměrná koncentrace T a vypočtením průměrného rozdílu mezi testovacími zkumavkami ((NaF+EDTA, NaF+oxalát a NaF) a kontrolní (prostá) trubice.

Koncentrace celkového T bude stanovena ve vzorcích séra/plazmy všech subjektů pomocí validovaných metod LC/MS/MS v Endokrinní a metabolické výzkumné laboratoři.
Odběr vzorků v době -0,5 a 0 hodin před dávkou a po dávce vzorky odebrané v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po jednorázové perorální dávce TU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-15013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou poskytnuty každému příslušnému zkoušejícímu na konci studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit