Flebotomie Studie van testosteronundecanoaat

Inclusiecriteria:

1. Man, 18 tot en met 65 jaar, met een diagnose van hypogonadisme en een screening totaal serum T van < 300 ng/dL.
2. Adequate veneuze toegang om bloedmonsterafname via veneuze canule mogelijk te maken.
3. Naïef voor androgeenvervangende therapie of bereid om de huidige T-behandeling tijdelijk stop te zetten en bereid om gedurende de hele studie van alle vormen van T af te blijven, behalve de studiemedicatie.
4. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking:

1. Significante bijkomende ziekte (vooral lever-, nier-, hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische ziekte)
2. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat, verhoogd PSA (PSA > 4 ng/ml), AUA-symptoomscore ≥ 15 punten en/of voorgeschiedenis van prostaat-CA.
3. BMI lager dan 18 kg/m2 of hoger dan 37 kg/m2
4. Serumtransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) of serumbilirubine > 2,0 mg/dL.
5. Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën of ernstige bijwerkingen. Een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of alle chirurgische verbanden die bij de onderzoeksprocedures kunnen worden gebruikt.
6. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen of tromboflebitis die geen verband houden met venapunctie of intraveneuze canulatie.
7. Orale, topische of buccale T-therapie in de voorgaande week, of intramusculaire T-injectie in de afgelopen 4 weken.
8. Parenterale T-undecanoaattherapie in de afgelopen 6 maanden.
9. Gebruik van voedingssupplementen die serum T kunnen verhogen, binnen de afgelopen 4 weken.
10. Bekend malabsorptiesyndroom en/of huidige behandeling met orale lipaseremmers, galzuurbindende harsen, colestipol, fibrinezuurderivaten, clofibraat, gemfibrozil en probucol.
11. Rokers die niet kunnen stoppen met roken tijdens de vereiste quarantaineperiode.
12. Geschiedenis van, of actueel bewijs van, misbruik van alcohol of andere drugs.
13. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na studie.
14. Bloeddonatie binnen de periode van 12 weken vóór de initiële onderzoeksdosis.
15. Hematocriet minder dan 35% of meer dan 50%.
16. Geschiedenis van klinisch significante polycytemie na behandeling met een testosteronvervangend product.
17. Huidig ​​gebruik van paroxetine, clomipramine, antiandrogenen, oestrogenen, krachtige P450-enzyminductoren of barbituraten.
18. Geschiedenis van ongecontroleerde slaapapneu.