Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​passende sedation for patienter efter abdominale operationer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

28. januar 2016 opdateret af: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​passende postoperativ sedation med dexmedetomidin til patienter efter abdominale operationer. Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført blandt patienter, efter abdominale operationer begyndte i oktober 2015. Efterforskerne indskriver patienter, der modtog abdominale operationer. Den ene gruppe får beroligende medicin sammen med analgetikum og den anden gruppe smertestillende kun til den anden gruppe de første 24 timer efter operationer og vil følge op i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 16-85 år
  • gennemgik abdominale operationer, herunder enterektomi, gastrektomi, hepatektomi og pancreatektomi på hospitalet, og operationens varighed varede mindst 2 timer.

Eksklusionskriterier

  • deltage i andre kliniske forsøg
  • indtagelse af quinolonantibiotika 4 uger før eller inden for undersøgelsen
  • NSAID-indtagelse inden for en måned
  • anamnese med mavesår
  • respiratorisk insufficiens
  • nyreinsufficiens
  • akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  • graviditet eller amning
  • unormalt EKG med klinisk betydning
  • ukontrolleret hypotension
  • blødningstendens eller hæmatologiske sygdomme
  • ubehandlet mekanisk tarmobstruktion
  • ude af stand til at udtrykke eller nogen form for psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Både rutinemæssig analgetikum og sedation (dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen) anvendes til denne gruppe patienter.
Medicin: Dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Aktiv komparator: Tramadol og flurbiprofen
Kun rutinemæssigt analgetikum (Tramadol og flurbiprofen) anvendes til denne gruppe patienter.
Medicin: tramadol og flurbiprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
vurderet af Prince Henry Pain Scale af efterforskere kl. 8:00 efter operationer indtil udskrivelse fra ICU
1-3d efter abdominale operationer
genopretning af mave-tarmfunktionen
Tidsramme: fra indlæggelse til 30 dage efter abdominale operationer
vurderet efter tid til første afføring
fra indlæggelse til 30 dage efter abdominale operationer
antal hvide blodlegemer (10^9 /L)
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
evaluering af postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve indsamlet kl. 6:00 i 1-3 dage efter operationer
1-3d efter abdominale operationer
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
evaluering af postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve indsamlet kl. 6:00 i 1-3 dage efter operationer
1-3d efter abdominale operationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden inden for målet sedationsområde
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
vurderet af Richmond Agitation-Sedation Scale af efterforskere kl. 8:00 efter operationer indtil udskrivelse fra intensivafdeling, målområdet er -2 til +1
1-3d efter abdominale operationer
risiko for hypotension, der kræver indgreb
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
systolisk blodtryk <80 mmHg eller/og diastolisk blodtryk <50 mmHg betragtes som hypotension
1-3d efter abdominale operationer
risiko for bradykardi, der kræver indgreb
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
hjertefrekvens <40/min betragtes som bradykardi
1-3d efter abdominale operationer
brug af opioider og brug af benzodiazepiner
Tidsramme: 1-3d efter abdominale operationer
1-3d efter abdominale operationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinling37ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

grundlæggende karakteristika ved deltager, interventioner, primære og sekundære resultater, hovedresultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner