Asianmukaisen sedaation vaikutuksen arviointi potilaille vatsaleikkausten jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Arvioida sopivan postoperatiivisen deksmedetomidiinin sedaation tehoa ja turvallisuutta vatsaleikkausten jälkeisille potilaille. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin potilailla sen jälkeen, kun vatsaleikkaukset aloitettiin lokakuussa 2015. Tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka ovat saaneet vatsaleikkauksia.
Yksi ryhmä saa rauhoittavaa lääkettä analgeetin kanssa ja toinen ryhmä analgeettia vain toiselle ryhmälle ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja seuraa 3 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 16-85 vuotta vanha
- hänelle tehtiin vatsan leikkauksia, mukaan lukien enteroktomia, gastrektomia, hepatektomia ja haiman poisto sairaalassa, ja leikkauksen kesto kesti vähintään 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- kinoloniantibioottien otto 4 viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Tulehduskipulääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä
- peptinen haavahistoria
- hengitysvajaus
- munuaisten vajaatoiminta
- akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- raskaus tai imetys
- poikkeava EKG, jolla on kliinistä merkitystä
- hallitsematon hypotensio
- verenvuototaipumus tai hematologiset sairaudet
- hoitamaton mekaaninen suolitukos
- ei pysty ilmaisemaan tai minkäänlaista mielenterveyshäiriötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini, tramadoli ja flurbiprofeeni
Tässä potilasryhmässä käytetään sekä rutiinikipulääkettä että sedaatiota (deksmedetomidiinia, tramadolia ja flurbiprofeenia).
|
|
|
Active Comparator: Tramadoli ja flurbiprofeeni
Tälle potilasryhmälle käytetään vain rutiinikipulääkettä (tramadoli ja flurbiprofeeni).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
Prinssi Henry Pain Scale arvioi tutkijoiden toimesta klo 8.00 leikkausten jälkeen teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
|
ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: vastaanotosta 30 päivään vatsaleikkausten jälkeen
|
arvioituna ensimmäiseen ulostukseen kuluvan ajan perusteella
|
vastaanotosta 30 päivään vatsaleikkausten jälkeen
|
|
valkosolujen määrä (10^9 /l)
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen arviointi, verinäyte otettu klo 6.00 1-3 päivää leikkausten jälkeen
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen arviointi, verinäyte otettu klo 6.00 1-3 päivää leikkausten jälkeen
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
tutkijat arvioivat Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla klo 8.00 leikkausten jälkeen teho-osastolta kotiuttamiseen asti, tavoitealue on -2 - +1
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
|
toimenpiteitä vaativan hypotension riskin
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
systolinen verenpaine <80 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine <50 mmHg katsotaan hypotensioksi
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
|
bradykardian riski, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
syke alle 40/min katsotaan bradykardiaksi
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
|
opioidien ja bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: 1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
1-3 pv vatsaleikkausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Tramadol
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jinling37ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujan perusominaisuudet, interventiot, ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, päätulokset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .