Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu odpowiedniej sedacji na pacjentów po operacjach jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odpowiedniej sedacji pooperacyjnej deksmedetomidyną u pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono wśród pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej, które rozpoczęło się w październiku 2015 roku. Badacze rekrutują pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Jedna grupa otrzymuje środek uspokajający wraz ze środkiem przeciwbólowym, a druga grupa środek przeciwbólowy tylko dla drugiej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacjach i będzie obserwowana przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 16-85 lat
  • przeszedł w szpitalu operacje jamy brzusznej, w tym enterektomię, gastrektomię, hepatektomię i pankreatektomię, a czas trwania operacji wynosił co najmniej 2 godziny.

Kryteria wyłączenia

  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych
  • przyjmowanie antybiotyków chinolonowych 4 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Spożycie NLPZ w ciągu jednego miesiąca
  • historia choroby wrzodowej
  • niewydolność oddechowa
  • niewydolność nerek
  • ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • ciąża lub laktacja
  • nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym
  • niekontrolowane niedociśnienie
  • skłonność do krwawień lub choroby hematologiczne
  • nieleczona mechaniczna niedrożność jelit
  • niezdolny do wyrażenia lub jakiejkolwiek choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen
W tej grupie pacjentów stosuje się zarówno rutynowe leki przeciwbólowe, jak i uspokajające (deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen).
Lek: Deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen
Aktywny komparator: Tramadol i flurbiprofen
W tej grupie pacjentów stosuje się jedynie rutynowe leki przeciwbólowe (tramadol i flurbiprofen).
Lek: tramadol i flurbiprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
oceniane przez badaczy według Prince Henry Pain Scale przez badaczy o godzinie 8:00 po operacjach do wypisu z OIOM
1-3d po operacjach jamy brzusznej
przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dni po operacjach jamy brzusznej
oceniane na podstawie czasu do pierwszego wypróżnienia
od przyjęcia do 30 dni po operacjach jamy brzusznej
liczba białych krwinek (10^9 /L)
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
ocena pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o godzinie 6:00 przez 1-3 dni po operacjach
1-3d po operacjach jamy brzusznej
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
ocena pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o godzinie 6:00 przez 1-3 dni po operacjach
1-3d po operacjach jamy brzusznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu w docelowym zakresie sedacji
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
oceniane przez badaczy za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale o godzinie 8:00 po operacjach do wypisu z OIT, zakres docelowy to -2 do +1
1-3d po operacjach jamy brzusznej
ryzyko hipotonii wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg uważa się za niedociśnienie
1-3d po operacjach jamy brzusznej
ryzyko wystąpienia bradykardii wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
tętno <40/min uważa się za bradykardię
1-3d po operacjach jamy brzusznej
stosowanie opioidów i stosowanie benzodiazepin
Ramy czasowe: 1-3d po operacjach jamy brzusznej
1-3d po operacjach jamy brzusznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinling37ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

podstawowe cechy uczestnika, interwencje, wyniki pierwotne i drugorzędne, główne rezultaty

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj