Avaliação do Efeito da Sedação Apropriada para Pacientes Após Cirurgias Abdominais: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Avaliar a eficácia e a segurança da sedação pós-operatória adequada com dexmedetomidina para pacientes após cirurgias abdominais. Foi realizado um estudo prospectivo randomizado e controlado em pacientes após o início das cirurgias abdominais em outubro de 2015. Os investigadores inscreveram pacientes que receberam cirurgias abdominais.
Um grupo receberá sedativo junto com analgésico e o outro grupo analgésico apenas para o outro grupo nas primeiras 24 horas após as cirurgias e fará acompanhamento por 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 16-85 anos
- foram submetidos a cirurgias abdominais, incluindo enterectomia, gastrectomia, hepatectomia e pancreatectomia no hospital e a duração da operação durou pelo menos 2 horas.
Critério de exclusão
- participar de outros ensaios clínicos
- ingestão de antibióticos quinolonas 4 semanas antes ou durante o estudo
- Ingestão de AINEs em um mês
- história de úlcera péptica
- insuficiência respiratória
- insuficiência renal
- hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
- gravidez ou lactação
- ECG anormal com significado clínico
- hipotensão descontrolada
- tendência hemorrágica ou doenças hematológicas
- obstrução intestinal mecânica não tratada
- incapaz de expressar ou qualquer tipo de doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina, tramadol e flurbiprofeno
Analgésicos e sedativos de rotina (dexmedetomidina, tramadol e flurbiprofeno) são aplicados a esse grupo de pacientes.
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Comparador Ativo: Tramadol e flurbiprofeno
Apenas analgésicos de rotina (tramadol e flurbiprofeno) são utilizados neste grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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avaliada pela Prince Henry Pain Scale pelos investigadores às 8:00 da manhã após as cirurgias até a alta da UTI
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1-3d após cirurgias abdominais
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recuperação da função gastrointestinal
Prazo: da admissão até 30 dias após cirurgias abdominais
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avaliado pelo tempo até a primeira defecação
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da admissão até 30 dias após cirurgias abdominais
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contagem de glóbulos brancos (10^9 /L)
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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avaliação da resposta inflamatória pós-operatória, amostra de sangue coletada às 6h por 1-3 dias após as cirurgias
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1-3d após cirurgias abdominais
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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avaliação da resposta inflamatória pós-operatória, amostra de sangue coletada às 6h por 1-3 dias após as cirurgias
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1-3d após cirurgias abdominais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de sedação
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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avaliado pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond pelos investigadores às 8:00 da manhã após as cirurgias até a alta da UTI, o intervalo alvo é de -2 a +1
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1-3d após cirurgias abdominais
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risco de hipotensão que requer intervenções
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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pressão arterial sistólica <80 mmHg ou/e pressão arterial diastólica <50 mmHg é considerada hipotensão
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1-3d após cirurgias abdominais
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risco de bradicardia que requer intervenções
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
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frequência cardíaca <40/min é considerada bradicardia
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1-3d após cirurgias abdominais
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uso de opioides e uso de benzodiazepínicos
Prazo: 1-3d após cirurgias abdominais
|
1-3d após cirurgias abdominais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Tramadol
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Jinling37ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
características básicas do participante, intervenções, resultados primários e secundários, resultados principais
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