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Valutazione dell'effetto di una sedazione appropriata per i pazienti dopo interventi chirurgici addominali: uno studio prospettico controllato randomizzato

28 gennaio 2016 aggiornato da: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'appropriata sedazione postoperatoria con dexmedetomidina per i pazienti dopo interventi chirurgici addominali. È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato tra i pazienti dopo che gli interventi chirurgici addominali sono iniziati nell'ottobre 2015. I ricercatori arruolano pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici addominali. Un gruppo riceve sedativo insieme all'analgesico e l'altro gruppo analgesico solo per l'altro gruppo nelle prime 24 ore dopo gli interventi chirurgici e seguirà per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 16-85 anni
  • ha subito interventi chirurgici addominali tra cui enterectomia, gastrectomia, epatectomia e pancreatectomia in ospedale e la durata dell'operazione è durata almeno 2 ore.

Criteri di esclusione

  • prendere parte ad altri studi clinici
  • assunzione di antibiotici chinolonici 4 settimane prima o durante lo studio
  • Assunzione di FANS entro un mese
  • storia di ulcera peptica
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza renale
  • epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • gravidanza o allattamento
  • ECG anomalo con significato clinico
  • ipotensione incontrollata
  • tendenza al sanguinamento o malattie ematologiche
  • ostruzione intestinale meccanica non trattata
  • incapace di esprimere o qualsiasi tipo di malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene
Sia l'analgesico di routine che la sedazione (dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene) vengono applicati a questo gruppo di pazienti.
Droga: Dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene
Comparatore attivo: Tramadolo e flurbiprofene
A questo gruppo di pazienti viene applicato solo analgesico di routine (tramadolo e flurbiprofene).
Droga: tramadolo e flurbiprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
valutato dalla Prince Henry Pain Scale dagli investigatori alle 8:00 dopo gli interventi chirurgici fino alla dimissione dalla terapia intensiva
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: dal ricovero a 30 giorni dopo interventi chirurgici addominali
valutato dal tempo alla prima defecazione
dal ricovero a 30 giorni dopo interventi chirurgici addominali
conta dei globuli bianchi (10^9 /L)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
valutazione della risposta infiammatoria postoperatoria, campione di sangue raccolto alle 6:00 per 1-3 giorni dopo gli interventi chirurgici
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
valutazione della risposta infiammatoria postoperatoria, campione di sangue raccolto alle 6:00 per 1-3 giorni dopo gli interventi chirurgici
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di sedazione target
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond dagli investigatori alle 8:00 dopo gli interventi chirurgici fino alla dimissione dalla terapia intensiva, l'intervallo target è compreso tra -2 e +1
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
rischio di ipotensione che richiede interventi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o/e pressione arteriosa diastolica <50 mmHg è considerata ipotensione
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
rischio di bradicardia che richiede interventi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
frequenza cardiaca <40/min è considerata bradicardia
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
uso di oppioidi e uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali
1-3 giorni dopo interventi chirurgici addominali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinling37ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

caratteristiche di base del partecipante, interventi, esiti primari e secondari, risultati principali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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