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Bewertung der Wirkung einer angemessenen Sedierung bei Patienten nach Bauchoperationen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

28. Januar 2016 aktualisiert von: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer angemessenen postoperativen Sedierung mit Dexmedetomidin für Patienten nach Bauchoperationen zu bewerten. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde mit Patienten nach Beginn der Bauchoperationen im Oktober 2015 durchgeführt. Die Forscher nehmen Patienten auf, die Bauchoperationen erhielten. Eine Gruppe erhält Beruhigungsmittel zusammen mit einem Analgetikum und die andere Gruppe nur ein Analgetikum für die andere Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation und wird drei Tage lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 16-85 Jahre alt
  • unterzog sich im Krankenhaus einer Bauchoperation, einschließlich Enterektomie, Gastrektomie, Hepatektomie und Pankreatektomie, und die Operationsdauer dauerte mindestens 2 Stunden.

Ausschlusskriterien

  • an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Einnahme von Chinolon-Antibiotika 4 Wochen vor oder innerhalb der Studie
  • NSAR-Einnahme innerhalb eines Monats
  • Geschichte von Magengeschwüren
  • Ateminsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • abnormales EKG mit klinischer Bedeutung
  • unkontrollierte Hypotonie
  • Blutungsneigung oder hämatologische Erkrankungen
  • unbehandelter mechanischer Darmverschluss
  • nicht in der Lage, sich auszudrücken, oder irgendeine Art von Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen
Bei dieser Patientengruppe werden sowohl routinemäßige Analgetika als auch Sedierungsmedikamente (Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen) eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen
Aktiver Komparator: Tramadol und Flurbiprofen
Bei dieser Patientengruppe werden nur routinemäßig Analgetika (Tramadol und Flurbiprofen) eingesetzt.
Arzneimittel: Tramadol und Flurbiprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Bewertet anhand der Prince-Henry-Schmerzskala durch Ermittler um 8:00 Uhr morgens nach Operationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation
1-3 Tage nach Bauchoperationen
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 30 Tage nach Bauchoperationen
Bewertet nach der Zeit bis zum ersten Stuhlgang
von der Aufnahme bis 30 Tage nach Bauchoperationen
Anzahl der weißen Blutkörperchen (10^9 /L)
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Bewertung der postoperativen Entzündungsreaktion, Blutentnahme um 6:00 Uhr für 1–3 Tage nach Operationen
1-3 Tage nach Bauchoperationen
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Bewertung der postoperativen Entzündungsreaktion, Blutentnahme um 6:00 Uhr für 1–3 Tage nach Operationen
1-3 Tage nach Bauchoperationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des angestrebten Sedierungsbereichs
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale durch Forscher um 8:00 Uhr morgens nach Operationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation, liegt der Zielbereich bei -2 bis +1
1-3 Tage nach Bauchoperationen
Risiko einer Hypotonie, die Interventionen erfordert
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Ein systolischer Blutdruck <80 mmHg oder/und ein diastolischer Blutdruck <50 mmHg gilt als Hypotonie
1-3 Tage nach Bauchoperationen
Risiko einer Bradykardie, die Eingriffe erfordert
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
Eine Herzfrequenz < 40/min gilt als Bradykardie
1-3 Tage nach Bauchoperationen
Verwendung von Opioiden und Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Bauchoperationen
1-3 Tage nach Bauchoperationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinling37ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Grundmerkmale der Teilnehmer, Interventionen, primäre und sekundäre Ergebnisse, Hauptergebnisse

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