Hodnocení účinku vhodné sedace u pacientů po operacích břicha : prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
28. ledna 2016 aktualizováno: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Zhodnotit účinnost a bezpečnost vhodné pooperační sedace dexmedetomidinem u pacientů po břišních operacích. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů po břišních operacích zahájených v říjnu 2015. Zkoušející zařazují pacienty, kteří podstoupili břišní operace.
Jedna skupina dostává sedativa spolu s analgetikem a druhá skupina pouze analgetika pro druhou skupinu prvních 24 hodin po operacích a bude sledována po dobu 3 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- 16-85 let
- podstoupil v nemocnici břišní operace včetně enterektomie, gastrektomie, hepatektomie a pankreatektomie a operace trvala minimálně 2 hodiny.
Kritéria vyloučení
- účastnit se dalších klinických studií
- příjem chinolonových antibiotik 4 týdny před nebo v rámci studie
- Příjem NSAID do jednoho měsíce
- peptický vřed v anamnéze
- respirační insuficience
- renální insuficience
- akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- těhotenství nebo kojení
- abnormální EKG s klinickým významem
- nekontrolovaná hypotenze
- sklon ke krvácení nebo hematologická onemocnění
- neléčená mechanická střevní obstrukce
- neschopný vyjádřit nebo jakýkoli druh duševní choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin, tramadol a flurbiprofen
U této skupiny pacientů se používají jak rutinní analgetika, tak sedace (dexmedetomidin, tramadol a flurbiprofen).
|
|
|
Aktivní komparátor: Tramadol a flurbiprofen
U této skupiny pacientů se aplikuje pouze rutinní analgetikum (tramadol a flurbiprofen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
vyšetřovatelé vyšetřovateli hodnotili stupnicí bolesti prince Henryho v 8:00 po operacích až do propuštění z JIP
|
1-3d po břišních operacích
|
|
obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: od přijetí do 30 dnů po břišních operacích
|
hodnoceno podle doby do první defekace
|
od přijetí do 30 dnů po břišních operacích
|
|
počet bílých krvinek (10^9 /l)
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
hodnocení pooperační zánětlivé odpovědi, odběr krve v 6:00 po dobu 1-3 dnů po operacích
|
1-3d po břišních operacích
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
hodnocení pooperační zánětlivé odpovědi, odběr krve v 6:00 po dobu 1-3 dnů po operacích
|
1-3d po břišních operacích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento času v cílovém rozsahu sedace
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
hodnoceno pomocí Richmondovy škály agitace-sedace vyšetřovateli v 8:00 po operacích až do propuštění z JIP, cílové rozmezí je -2 až +1
|
1-3d po břišních operacích
|
|
riziko hypotenze vyžadující intervence
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
systolický krevní tlak <80 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak <50 mmHg se považuje za hypotenzi
|
1-3d po břišních operacích
|
|
riziko bradykardie vyžadující intervence
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
srdeční frekvence <40/min je považována za bradykardii
|
1-3d po břišních operacích
|
|
užívání opioidů a užívání benzodiazepinů
Časové okno: 1-3d po břišních operacích
|
1-3d po břišních operacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Tramadol
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- Jinling37ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
základní charakteristiky účastníka, intervence, primární a sekundární výstupy, hlavní výsledky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .