Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av lämplig sedering för patienter efter bukkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

28 januari 2016 uppdaterad av: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lämplig postoperativ sedering med dexmedetomidin för patienter efter bukoperationer. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes bland patienter efter att bukkirurgi påbörjades i oktober 2015. Utredarna registrerar patienter som genomgått bukkirurgi. En grupp får lugnande medel tillsammans med smärtstillande och den andra gruppen smärtstillande endast för den andra gruppen de första 24 timmarna efter operationer och kommer att följa upp i 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 16-85 år gammal
  • genomgick bukoperationer inklusive enterektomi, gastrektomi, hepatektomi och pankreatektomi på sjukhuset och operationens varaktighet varade minst 2 timmar.

Exklusions kriterier

  • delta i andra kliniska prövningar
  • kinolonantibiotikaintag 4 veckor före eller inom studien
  • NSAID-intag inom en månad
  • historia av magsår
  • andningsinsufficiens
  • njurinsufficiens
  • akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
  • graviditet eller amning
  • onormalt EKG med klinisk betydelse
  • okontrollerad hypotoni
  • blödningstendens eller hematologiska sjukdomar
  • obehandlad mekanisk tarmobstruktion
  • oförmögen att uttrycka sig eller någon form av psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin, tramadol och flurbiprofen
Både rutinmässiga smärtstillande medel och sedering (dexmedetomidin, tramadol och flurbiprofen) används för denna patientgrupp.
Läkemedel: Dexmedetomidin, tramadol och flurbiprofen
Aktiv komparator: Tramadol och flurbiprofen
Endast rutinmässiga smärtstillande medel (Tramadol och flurbiprofen) används för denna patientgrupp.
Läkemedel: tramadol och flurbiprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
bedömd av Prince Henry Pain Scale av utredare klockan 8:00 efter operationer fram till utskrivning från ICU
1-3d efter bukoperationer
återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: från inläggning till 30 dagar efter bukoperationer
bedöms av tid till första avföring
från inläggning till 30 dagar efter bukoperationer
antal vita blodkroppar (10^9 /L)
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
utvärdering av postoperativt inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00 under 1-3 dagar efter operationer
1-3d efter bukoperationer
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
utvärdering av postoperativt inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00 under 1-3 dagar efter operationer
1-3d efter bukoperationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av tiden inom målet sederingsområde
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
bedömd av Richmond Agitation-Sedation Scale av utredare klockan 8:00 efter operationer fram till utskrivning från ICU, målområdet är -2 till +1
1-3d efter bukoperationer
risk för hypotoni som kräver ingrepp
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
systoliskt blodtryck <80 mmHg eller/och diastoliskt blodtryck <50 mmHg anses vara hypotoni
1-3d efter bukoperationer
risk för bradykardi som kräver ingrepp
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
hjärtfrekvens <40/min anses vara bradykardi
1-3d efter bukoperationer
användning av opioider och användning av bensodiazepiner
Tidsram: 1-3d efter bukoperationer
1-3d efter bukoperationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jinling37ICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

grundläggande egenskaper hos deltagare, interventioner, primära och sekundära resultat, huvudsakliga resultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Sedation, bukkirurgi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin, tramadol och flurbiprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera