Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet d'une sédation appropriée pour les patients après une chirurgie abdominale : une étude prospective randomisée contrôlée

28 janvier 2016 mis à jour par: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une sédation postopératoire appropriée avec de la dexmédétomidine chez les patients après des chirurgies abdominales. Une étude prospective randomisée contrôlée a été menée auprès de patients après le début des chirurgies abdominales en octobre 2015. Les enquêteurs recrutent des patients qui ont subi des chirurgies abdominales. Un groupe reçoit un sédatif avec un analgésique et l'autre groupe un analgésique uniquement pour l'autre groupe au cours des premières 24 heures après la chirurgie et fera un suivi pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 16-85 ans
  • subi des chirurgies abdominales, y compris une entérectomie, une gastrectomie, une hépatectomie et une pancréatectomie à l'hôpital et la durée de l'opération a duré au moins 2 heures.

Critère d'exclusion

  • participer à d'autres essais cliniques
  • prise d'antibiotiques quinolones 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • Prise d'AINS dans un délai d'un mois
  • antécédents d'ulcère peptique
  • insuffisance respiratoire
  • insuffisance rénale
  • hépatite aiguë ou maladie hépatique grave (Child-Pugh classe C)
  • grossesse ou allaitement
  • ECG anormal avec signification clinique
  • hypotension non contrôlée
  • tendance hémorragique ou maladies hématologiques
  • occlusion intestinale mécanique non traitée
  • incapable d'exprimer ou de tout type de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène
Les analgésiques et la sédation de routine (dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène) sont appliqués pour ce groupe de patients.
Médicament: Dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène
Comparateur actif: Tramadol et flurbiprofène
Seuls les analgésiques de routine (tramadol et flurbiprofène) sont appliqués pour ce groupe de patients.
Médicament: tramadol et flurbiprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
évalué par l'échelle de douleur Prince Henry par les enquêteurs à 8h00 après les chirurgies jusqu'à la sortie de l'USI
1-3j après les chirurgies abdominales
récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: de l'admission à 30 jours après les chirurgies abdominales
évalué par le temps jusqu'à la première défécation
de l'admission à 30 jours après les chirurgies abdominales
nombre de globules blancs (10 ^ 9 / L)
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
évaluation de la réponse inflammatoire postopératoire, échantillon de sang prélevé à 6h00 pendant 1 à 3 jours après les chirurgies
1-3j après les chirurgies abdominales
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
évaluation de la réponse inflammatoire postopératoire, échantillon de sang prélevé à 6h00 pendant 1 à 3 jours après les chirurgies
1-3j après les chirurgies abdominales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps dans la plage de sédation cible
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
évalué par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond par les enquêteurs à 8h00 après les chirurgies jusqu'à la sortie de l'USI, la plage cible est de -2 à +1
1-3j après les chirurgies abdominales
risque d'hypotension nécessitant des interventions
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
pression artérielle systolique <80 mmHg ou/et pression artérielle diastolique <50 mmHg est considérée comme une hypotension
1-3j après les chirurgies abdominales
risque de bradycardie nécessitant des interventions
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
une fréquence cardiaque <40/min est considérée comme une bradycardie
1-3j après les chirurgies abdominales
consommation d'opioïdes et consommation de benzodiazépines
Délai: 1-3j après les chirurgies abdominales
1-3j après les chirurgies abdominales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinling37ICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

caractéristiques de base du participant, interventions, résultats primaires et secondaires, principaux résultats

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner