Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта соответствующей седации у пациентов после операций на органах брюшной полости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

28 января 2016 г. обновлено: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Оценить эффективность и безопасность соответствующей послеоперационной седации дексмедетомидином у пациентов, перенесших абдоминальные операции. Проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов, перенесших абдоминальные операции в октябре 2015 г. В исследование включены пациенты, перенесшие абдоминальные операции. Одна группа получает седативное средство вместе с анальгетиком, а другая группа анальгетик только для другой группы в первые 24 часа после операции и будет наблюдаться в течение 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • 16-85 лет
  • перенесли абдоминальные операции, в том числе энтерэктомию, гастрэктомию, гепатэктомию и панкреатэктомию в стационаре, продолжительность операции не менее 2 часов.

Критерий исключения

  • принять участие в других клинических исследованиях
  • прием антибиотиков хинолонового ряда за 4 недели до или во время исследования
  • Прием НПВП в течение одного месяца
  • язвенная болезнь в анамнезе
  • дыхательная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • беременность или лактация
  • патологическая ЭКГ с клиническим значением
  • неконтролируемая гипотензия
  • склонность к кровотечениям или гематологические заболевания
  • нелеченная механическая кишечная непроходимость
  • не в состоянии выразить или любого вида психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен
Для этой группы пациентов применяются как обычные анальгетики, так и седативные средства (дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен).
Лекарство: Дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен
Активный компаратор: Трамадол и флурбипрофен
Для этой группы больных применяют только рутинные анальгетики (трамадол и флурбипрофен).
Лекарство: трамадол и флурбипрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
оценивается исследователями по шкале боли принца Генри в 8:00 после операций до выписки из отделения интенсивной терапии.
1-3д после абдоминальных операций
восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: от поступления до 30 дней после абдоминальных операций
оценивается по времени до первой дефекации
от поступления до 30 дней после абдоминальных операций
количество лейкоцитов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
оценка послеоперационной воспалительной реакции, забор крови в 6:00 в течение 1-3 дней после операции
1-3д после абдоминальных операций
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
оценка послеоперационной воспалительной реакции, забор крови в 6:00 в течение 1-3 дней после операции
1-3д после абдоминальных операций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент времени в пределах целевого диапазона седации
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
оценивается исследователями по Ричмондской шкале ажитации-седации в 8:00 после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, целевой диапазон от -2 до +1
1-3д после абдоминальных операций
риск гипотонии, требующий вмешательства
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. считается гипотензией
1-3д после абдоминальных операций
риск брадикардии, требующей вмешательства
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
частота сердечных сокращений <40/мин считается брадикардией
1-3д после абдоминальных операций
использование опиоидов и использование бензодиазепинов
Временное ограничение: 1-3д после абдоминальных операций
1-3д после абдоминальных операций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Jinling37ICU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

основные характеристики участника, вмешательства, первичные и вторичные результаты, основные результаты

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться