Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av passende sedasjon for pasienter etter abdominale operasjoner: en prospektiv randomisert kontrollert studie

28. januar 2016 oppdatert av: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til passende postoperativ sedasjon med dexmedetomidin for pasienter etter abdominale operasjoner. Prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført blant pasienter etter abdominale operasjoner startet i oktober 2015. Etterforskerne registrerer pasienter som mottok abdominale operasjoner. Den ene gruppen får beroligende midler sammen med smertestillende og den andre gruppen smertestillende kun for den andre gruppen de første 24 timene etter operasjoner og vil følge opp i 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 16-85 år
  • gjennomgikk abdominale operasjoner inkludert enterektomi, gastrektomi, hepatektomi og pankreatektomi på sykehuset og operasjonsvarigheten varte minst 2 timer.

Eksklusjonskriterier

  • delta i andre kliniske studier
  • kinolonantibiotikainntak 4 uker før eller innenfor studien
  • NSAID-inntak innen en måned
  • historie med magesår
  • respiratorisk insuffisiens
  • nyresvikt
  • akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • graviditet eller amming
  • unormalt EKG med klinisk betydning
  • ukontrollert hypotensjon
  • blødningstendens eller hematologiske sykdommer
  • ubehandlet mekanisk tarmobstruksjon
  • ute av stand til å uttrykke eller noen form for psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Både rutinemessige analgetika og sedasjon (dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen) brukes for denne pasientgruppen.
Legemiddel: Dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Aktiv komparator: Tramadol og flurbiprofen
Kun rutinemessige smertestillende (Tramadol og flurbiprofen) brukes for denne pasientgruppen.
Legemiddel: tramadol og flurbiprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
vurdert av Prince Henry Pain Scale av etterforskere kl. 08.00 etter operasjoner frem til utskrivning fra intensivavdelingen
1-3d etter abdominale operasjoner
gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: fra innleggelse til 30 dager etter abdominale operasjoner
vurderes etter tid til første avføring
fra innleggelse til 30 dager etter abdominale operasjoner
antall hvite blodlegemer (10^9 /L)
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
evaluering av postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00 i 1-3 dager etter operasjoner
1-3d etter abdominale operasjoner
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
evaluering av postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00 i 1-3 dager etter operasjoner
1-3d etter abdominale operasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tiden innenfor målet sedasjonsområde
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
vurdert av Richmond Agitation-Sedation Scale av etterforskere kl. 08.00 etter operasjoner frem til utskrivning fra intensivavdelingen, målområdet er -2 til +1
1-3d etter abdominale operasjoner
risiko for hypotensjon som krever intervensjoner
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
systolisk blodtrykk <80 mmHg eller/og diastolisk blodtrykk <50 mmHg regnes som hypotensjon
1-3d etter abdominale operasjoner
risiko for bradykardi som krever inngrep
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
hjertefrekvens <40/min regnes som bradykardi
1-3d etter abdominale operasjoner
bruk av opioider og bruk av benzodiazepiner
Tidsramme: 1-3d etter abdominale operasjoner
1-3d etter abdominale operasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jinling37ICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

grunnleggende egenskaper ved deltaker, intervensjoner, primære og sekundære resultater, hovedresultater

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere