Evaluación del efecto de la sedación adecuada para pacientes después de cirugías abdominales: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
28 de enero de 2016 actualizado por: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Evaluar la eficacia y la seguridad de la sedación posoperatoria adecuada con dexmedetomidina para pacientes después de cirugías abdominales. Se realizó un estudio controlado aleatorio prospectivo entre pacientes después de que comenzaran las cirugías abdominales en octubre de 2015. Los investigadores inscribieron a pacientes que recibieron cirugías abdominales.
Un grupo recibe sedante junto con analgésico y el otro grupo analgésico solo para el otro grupo en las primeras 24 horas después de las cirugías y seguimiento durante 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 16-85 años
- se sometió a cirugías abdominales que incluyeron enterectomía, gastrectomía, hepatectomía y pancreatectomía en el hospital y la duración de la operación duró al menos 2 horas.
Criterio de exclusión
- participar en otros ensayos clínicos
- ingesta de antibióticos de quinolona 4 semanas antes o dentro del estudio
- Ingesta de AINE en el plazo de un mes
- antecedentes de úlcera péptica
- insuficiencia respiratoria
- insuficiencia renal
- hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
- embarazo o lactancia
- ECG anormal con significado clínico
- hipotensión no controlada
- tendencia al sangrado o enfermedades hematológicas
- obstrucción intestinal mecánica no tratada
- incapaz de expresar o cualquier tipo de enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina, tramadol y flurbiprofeno
En este grupo de pacientes se aplican tanto analgésicos como sedantes de rutina (dexmedetomidina, tramadol y flurbiprofeno).
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Comparador activo: Tramadol y flurbiprofeno
Para este grupo de pacientes solo se aplica analgésico de rutina (tramadol y flurbiprofeno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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evaluado por Prince Henry Pain Scale por los investigadores a las 8:00 am después de las cirugías hasta el alta de la UCI
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1-3d después de cirugías abdominales
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recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 30 días después de cirugías abdominales
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evaluado por el tiempo hasta la primera defecación
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desde el ingreso hasta 30 días después de cirugías abdominales
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recuento de glóbulos blancos (10^9 /L)
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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evaluación de la respuesta inflamatoria posoperatoria, muestra de sangre recolectada a las 6:00 am durante 1-3 días después de las cirugías
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1-3d después de cirugías abdominales
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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evaluación de la respuesta inflamatoria posoperatoria, muestra de sangre recolectada a las 6:00 am durante 1-3 días después de las cirugías
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1-3d después de cirugías abdominales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de sedación
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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evaluado por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond por los investigadores a las 8:00 a. m. después de las cirugías hasta el alta de la UCI, el rango objetivo es de -2 a +1
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1-3d después de cirugías abdominales
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riesgo de hipotensión que requiere intervenciones
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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la presión arterial sistólica <80 mmHg o/y la presión arterial diastólica <50 mmHg se considera hipotensión
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1-3d después de cirugías abdominales
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riesgo de bradicardia que requiere intervenciones
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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frecuencia cardíaca <40/min se considera bradicardia
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1-3d después de cirugías abdominales
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uso de opioides y uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 1-3d después de cirugías abdominales
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1-3d después de cirugías abdominales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Tramadol
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Jinling37ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
características básicas del participante, intervenciones, resultados primarios y secundarios, resultados principales
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