Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van geschikte sedatie voor patiënten na abdominale operaties: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

28 januari 2016 bijgewerkt door: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van geschikte postoperatieve sedatie met dexmedetomidine voor patiënten na buikoperaties. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd onder patiënten nadat de buikoperaties in oktober 2015 waren begonnen. De onderzoekers includeerden patiënten die buikoperaties ondergingen. De ene groep krijgt kalmerend middel samen met analgeticum en de andere groep alleen analgeticum voor de andere groep in de eerste 24 uur na operaties en zal gedurende 3 dagen worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 16-85 jaar oud
  • onderging buikoperaties waaronder enterectomie, gastrectomie, hepatectomie en pancreatectomie in het ziekenhuis en de operatieduur duurde minstens 2 uur.

Uitsluitingscriteria

  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • inname van chinolon-antibiotica 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Inname van NSAID's binnen een maand
  • geschiedenis van een maagzweer
  • respiratoire insufficiëntie
  • nierinsufficiëntie
  • acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • abnormaal ECG met klinische betekenis
  • ongecontroleerde hypotensie
  • neiging tot bloeden of hematologische aandoeningen
  • onbehandelde mechanische darmobstructie
  • niet kunnen uitdrukken of enige vorm van geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine, tramadol en flurbiprofen
Bij deze groep patiënten worden zowel routinematige pijnstilling als sedatie (dexmedetomidine, tramadol en flurbiprofen) toegepast.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine, tramadol en flurbiprofen
Actieve vergelijker: Tramadol en flurbiprofen
Voor deze groep patiënten wordt alleen routinematig analgeticum (tramadol en flurbiprofen) toegepast.
Geneesmiddel: tramadol en flurbiprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
beoordeeld door Prince Henry Pain Scale door onderzoekers om 8.00 uur na operaties tot ontslag van de ICU
1-3d na buikoperaties
herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 30 dagen na buikoperaties
beoordeeld aan de hand van de tijd tot de eerste defecatie
vanaf opname tot 30 dagen na buikoperaties
aantal witte bloedcellen (10^9 /L)
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
evaluatie van postoperatieve ontstekingsreactie, bloedmonster afgenomen om 6:00 uur gedurende 1-3 dagen na operaties
1-3d na buikoperaties
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
evaluatie van postoperatieve ontstekingsreactie, bloedmonster afgenomen om 6:00 uur gedurende 1-3 dagen na operaties
1-3d na buikoperaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de tijd binnen het beoogde sedatiebereik
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
beoordeeld door onderzoekers op de Richmond Agitation-Sedation Scale om 8.00 uur na operaties tot ontslag uit de ICU, doelbereik is -2 tot +1
1-3d na buikoperaties
risico op hypotensie waarvoor interventies nodig zijn
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
systolische bloeddruk <80 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg wordt beschouwd als hypotensie
1-3d na buikoperaties
risico op bradycardie waarvoor interventies nodig zijn
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
hartslag <40/min wordt beschouwd als bradycardie
1-3d na buikoperaties
gebruik van opioïden en gebruik van benzodiazepinen
Tijdsspanne: 1-3d na buikoperaties
1-3d na buikoperaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinling37ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

basiskenmerken van de deelnemer, interventies, primaire en secundaire uitkomsten, belangrijkste resultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren