- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676492
En naturalistisk undersøgelse, der undersøger søvn og kognitiv læring hos børn med og uden tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt udforsker forholdet mellem søvn og læring i barndommen med tic-lidelser, såsom Tourettes syndrom (TS) og kroniske tic-lidelser (CTD).
TS/CTD er bevægelsesforstyrrelser karakteriseret ved gentagne ufrivillige bevægelser og/eller vokaliseringer kaldet tics. Søvnrelaterede problemer rapporteres almindeligvis for børn med TS/CTD og kan omfatte problemer med at falde i søvn, ofte vågne op i løbet af natten, tidlig opvågning og tic-relaterede bevægelser under søvn. For typisk udviklede børn har søvnforstyrrelser været forbundet med problemer med humør, adfærd og indlæring. Til dato er forholdet mellem søvn og læring ikke blevet undersøgt for børn med TS/CTD.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem søvneffektivitet og læring hos drenge med og uden TS/CTD i alderen 11-14 år.
Søvneffektiviteten vil blive målt ved hjælp af et lille aktigrafi-ur, som vil indsamle information om bevægelser under søvn, nattevågning og lyseksponering. Børn skal bære uret i 14 dage og nætter. Inden en nats søvn og igen næste morgen, vil børn blive bedt om at udføre nogle opgaver på en iPad Air for at vurdere indlæringen. Disse omfatter 1) 'popping' balloner med ansigter på dem i henhold til specifikke regler (f.eks. drengeansigter, glade ansigter), 2) at lære nye dyrenavne, 3) at navigere i en 3D-labyrint. Børn vil også blive administreret nogle standardtests for at se på niveauet af intellektuel funktion, hukommelse og andre tænkeevner, der kan bidrage til ydeevne på de computeriserede opgaver. Derudover vil børn og deres forældre blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere tics, livskvalitet, humør og adfærd. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen af søvnproblemer for børn med tic-lidelser for at hjælpe med udviklingen af specifikke interventioner for denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse (til klinisk gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af intellektuel handicap (dvs. Fuldskala IQ (intelligenskvotient) under 70), autismespektrumforstyrrelse eller depression
- Tager i øjeblikket medicin for at understøtte tic, humør og/eller adfærdshåndtering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tic lidelse
Drenge med en diagnose af Tourettes syndrom (TS) eller kronisk tic-lidelse (CTD) i alderen 11-14 år
|
Actigrafi-ur, der skal bæres på deltagernes håndled i 14 dage og nætter
Nye iPad-administrerede læringsopgaver, der skal udføres en aften og næste morgen under aktigrafiovervågningsperioden.
|
|
Styring
Drenge i alderen 11-14 år uden en diagnose af TS/CTD (dvs.
typisk udviklende)
|
Actigrafi-ur, der skal bæres på deltagernes håndled i 14 dage og nætter
Nye iPad-administrerede læringsopgaver, der skal udføres en aften og næste morgen under aktigrafiovervågningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhæng mellem søvneffektivitet/varighed og kognitiv læring
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter undersøgelsen
|
En række kognitive mål vil blive brugt til at vurdere det generelle niveau af intellektuel funktion og kognitive færdigheder, der antages at bidrage til præstationer på SleepSuites læringsopgaver (herunder hukommelse, opmærksomhed, visuo-motorisk koordination og fonologisk bevidsthed).
|
Inden for 14 dage efter undersøgelsen
|
|
Humør og adfærdsmæssig funktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter undersøgelsen
|
En række spørgeskemaer til selv- og forældrerapporter vil blive brugt til at måle deltagernes humør og adfærd og til at se, om disse vedrører de primære resultatmål for søvn og kognitiv læring.
|
Inden for 14 dage efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-15/16-2278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tic lidelser
-
Meizhou People's HospitalIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndom
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkendt
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Vedvarende Tic lidelse | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk Vocal Tic Disorder | Vedvarende motorisk tic-lidelse | Vedvarende vokal tic-forstyrrelseForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndomEgypten
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkendt
-
Florida International UniversityAfsluttetKomorbiditeter og sameksisterende tilstande | Tic-lidelse, barndomForenede Stater
-
University of CologneUkendt
-
University of CologneUkendt