- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676492
En naturalistisk studie som undersøker søvn og kognitiv læring hos barn med og uten tic-forstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet utforsker forholdet mellom søvn og læring i barndommen med tic-lidelser, som Tourettes syndrom (TS) og kroniske tic-lidelser (CTD).
TS/CTD er bevegelsesforstyrrelser preget av repeterende ufrivillige bevegelser og/eller vokaliseringer kalt tics. Søvnrelaterte problemer er ofte rapportert for barn med TS/CTD og kan omfatte problemer med å sovne, våkne ofte om natten, tidlig oppvåkning og tic-relaterte bevegelser i søvn. For typisk utviklende barn har søvnforstyrrelser vært knyttet til problemer med humør, atferd og læring. Til dags dato har ikke sammenhengen mellom søvn og læring blitt utforsket for barn med TS/CTD.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom søvneffektivitet og læring hos gutter med og uten TS/CTD i alderen 11-14 år.
Søvneffektiviteten vil bli målt ved hjelp av en liten aktigrafiklokke, som samler informasjon om bevegelser under søvn, nattevåken og lyseksponering. Barn vil bli pålagt å bruke klokken i 14 dager og netter. Før en natts søvn og igjen neste morgen, vil barna bli bedt om å fullføre noen oppgaver på en iPad Air for å vurdere læring. Disse inkluderer 1) "sprangende" ballonger med ansikter på i henhold til spesifikke regler (f.eks. guttefjes, glade ansikter), 2) lære nye dyrenavn, 3) navigere i en 3D-labyrint. Barn vil også bli administrert noen standardtester for å se på nivået av intellektuell funksjon, hukommelse og andre tenkeferdigheter som kan bidra til ytelse på de datastyrte oppgavene. I tillegg vil barn og deres foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere tics, livskvalitet, humør og atferd. Funnene i denne studien vil bidra til å forbedre forståelsen av søvnproblemer for barn med tic-lidelser for å hjelpe utviklingen av spesifikke intervensjoner for denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse (for klinisk gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming (dvs. Fullskala IQ (intelligenskvotient) under 70), autismespektrumforstyrrelse eller depresjon
- Tar for tiden medisiner for å støtte behandling av tic, humør og/eller atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tic lidelse
Gutter med diagnosen Tourette syndrom (TS) eller kronisk ticlidelse (CTD) i alderen 11-14 år
|
Aktigrafiklokke som skal brukes på deltakernes håndledd i 14 dager og netter
Nye iPad-administrerte læringsoppgaver, som skal fullføres en kveld og neste morgen under aktigrafiovervåkingsperioden.
|
|
Kontroll
Gutter i alderen 11-14 år uten diagnose TS/CTD (dvs.
utvikler seg vanligvis)
|
Aktigrafiklokke som skal brukes på deltakernes håndledd i 14 dager og netter
Nye iPad-administrerte læringsoppgaver, som skal fullføres en kveld og neste morgen under aktigrafiovervåkingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom søvneffektivitet/varighet og kognitiv læring
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter studien
|
En rekke kognitive mål vil bli brukt for å vurdere generell nivå av intellektuell funksjon og kognitive ferdigheter som antas å bidra til ytelse på SleepSuite-læringsoppgavene (inkludert hukommelse, oppmerksomhet, visuo-motorisk koordinasjon og fonologisk bevissthet).
|
Innen 14 dager etter studien
|
|
Humør og atferdsmessig funksjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter studien
|
En rekke spørreskjemaer for selv- og foreldrerapportering vil bli brukt for å måle deltakernes humør og atferd og for å se om disse er relatert til de primære utfallsmålene for søvn og kognitiv læring.
|
Innen 14 dager etter studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-15/16-2278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .