- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02676492
Naturalistyczne badanie badające sen i uczenie się poznawcze u dzieci z tikami i bez nich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt bada związek między snem a uczeniem się w dzieciństwie z tikami, takimi jak zespół Tourette'a (TS) i przewlekłe tiki (CTD).
TS/CTD to zaburzenia ruchowe charakteryzujące się powtarzającymi się mimowolnymi ruchami i/lub wokalizacjami zwanymi tikami. Problemy związane ze snem są często zgłaszane u dzieci z ZT/CTD i mogą obejmować problemy z zasypianiem, częste budzenie się w nocy, wczesne budzenie się i ruchy związane z tikami podczas snu. W przypadku typowo rozwijających się dzieci zaburzenia snu wiążą się z problemami z nastrojem, zachowaniem i uczeniem się. Do tej pory nie badano związku między snem a uczeniem się u dzieci z ZT/CTD.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy istnieje związek między efektywnością snu a uczeniem się u chłopców z ZT/CTD i bez ZT/CTD w wieku 11-14 lat.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą małego zegarka aktygraficznego, który będzie zbierał informacje o ruchach podczas snu, nocnych przebudzeniach i ekspozycji na światło. Dzieci będą musiały nosić zegarek przez 14 dni i nocy. Przed jedną nocą snu i ponownie następnego ranka dzieci zostaną poproszone o wykonanie kilku zadań na iPadzie Air w celu oceny procesu uczenia się. Należą do nich 1) „przebijanie” balonów z twarzami zgodnie z określonymi zasadami (np. twarze chłopców, szczęśliwe twarze), 2) poznawanie nowych nazw zwierząt, 3) poruszanie się po trójwymiarowym labiryncie. Dzieci zostaną również poddane pewnym standardowym testom, aby przyjrzeć się poziomowi funkcjonowania intelektualnego, pamięci i innym umiejętnościom myślenia, które mogą przyczynić się do wykonania zadań komputerowych. Dodatkowo dzieci i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających tiki, jakość życia, nastrój i zachowanie. Wyniki tego badania pomogą lepiej zrozumieć problemy ze snem u dzieci z tikami, aby pomóc w opracowaniu konkretnych interwencji dla tej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu Tourette'a lub zespołu tików przewlekłych (dla grupy klinicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej (tj. IQ pełnej skali (iloraz inteligencji) poniżej 70), zaburzenia ze spektrum autyzmu lub depresja
- Obecnie przyjmuje leki wspomagające zarządzanie tikami, nastrojem i/lub zachowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenie tikowe
Chłopcy z rozpoznaniem zespołu Tourette'a (TS) lub przewlekłego tiku (CTD) w wieku 11-14 lat
|
Zegarek aktygraficzny do noszenia na nadgarstku uczestników przez 14 dni i nocy
Nowatorskie zadania edukacyjne obsługiwane za pomocą iPada, do wykonania jednego wieczoru i następnego ranka w okresie monitorowania aktygrafii.
|
|
Kontrola
Chłopcy w wieku 11-14 lat bez rozpoznania TS/CTD (tj.
typowo rozwijający się)
|
Zegarek aktygraficzny do noszenia na nadgarstku uczestników przez 14 dni i nocy
Nowatorskie zadania edukacyjne obsługiwane za pomocą iPada, do wykonania jednego wieczoru i następnego ranka w okresie monitorowania aktygrafii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między efektywnością/czasem snu a uczeniem się poznawczym
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni badania
|
Szereg środków poznawczych zostanie wykorzystanych do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania intelektualnego i umiejętności poznawczych, które, jak przypuszcza się, przyczyniają się do wykonania zadań edukacyjnych SleepSuite (w tym pamięć, uwaga, koordynacja wzrokowo-ruchowa i świadomość fonologiczna).
|
W ciągu 14 dni badania
|
|
Nastrój i funkcjonowanie behawioralne
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni badania
|
Do pomiaru nastroju i zachowania uczestników oraz do sprawdzenia, czy odnoszą się one do głównych wyników pomiaru snu i uczenia się poznawczego, wykorzystany zostanie szereg kwestionariuszy samoopisowych i kwestionariuszy zgłaszanych przez rodziców.
|
W ciągu 14 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-15/16-2278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .