- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676492
En naturalistisk studie som undersöker sömn och kognitiv inlärning hos barn med och utan tic-störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt utforskar sambandet mellan sömn och inlärning i barndomen med tic-störningar, såsom Tourettes syndrom (TS) och kroniska tic-störningar (CTD).
TS/CTD är rörelsestörningar som kännetecknas av repetitiva ofrivilliga rörelser och/eller vokaliseringar som kallas tics. Sömnrelaterade problem rapporteras ofta för barn med TS/CTD och kan innefatta problem med att somna, vakna ofta under natten, tidig uppvaknande och tic-relaterade rörelser under sömnen. För typiskt utvecklade barn har sömnstörningar kopplats till problem med humör, beteende och inlärning. Hittills har sambandet mellan sömn och inlärning inte undersökts för barn med TS/CTD.
Syftet med detta projekt är att undersöka om det finns ett samband mellan sömneffektivitet och inlärning hos pojkar med och utan TS/CTD i åldern 11-14 år.
Sömneffektiviteten kommer att mätas med hjälp av en liten aktigrafiklocka, som samlar information om rörelser under sömnen, nattvaken och ljusexponering. Barn kommer att behöva bära klockan i 14 dagar och nätter. Innan en natts sömn och igen nästa morgon kommer barn att bli ombedda att utföra några uppgifter på en iPad Air för att bedöma inlärningen. Dessa inkluderar 1) "poppande" ballonger med ansikten på dem enligt specifika regler (t.ex. pojkars ansikten, glada ansikten), 2) lära sig nya djurnamn, 3) navigera i en 3D-labyrint. Barn kommer också att administreras några standardtester för att titta på nivån av intellektuell funktion, minne och andra tänkande färdigheter som kan bidra till prestation på de datoriserade uppgifterna. Dessutom kommer barn och deras föräldrar att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att bedöma tics, livskvalitet, humör och beteende. Resultaten av denna studie kommer att bidra till att förbättra förståelsen av sömnproblem för barn med tic-störningar för att hjälpa utvecklingen av specifika insatser för denna grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Tourettes syndrom eller kronisk tic-störning (för klinisk grupp)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (dvs. Fullskalig IQ (intelligenskvot) under 70), autismspektrumstörning eller depression
- Tar för närvarande mediciner för att stödja tics, humör och/eller beteendehantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tic Disorder
Pojkar med diagnosen Tourettes syndrom (TS) eller kronisk tic-störning (CTD) i åldern 11-14 år
|
Actigrafiklocka för att bäras på deltagarnas handled i 14 dagar och nätter
Nya iPad-administrerade inlärningsuppgifter, som ska slutföras en kväll och nästa morgon under aktigrafiövervakningsperioden.
|
Kontrollera
Pojkar i åldern 11-14 år utan diagnos av TS/CTD (dvs.
utvecklas vanligtvis)
|
Actigrafiklocka för att bäras på deltagarnas handled i 14 dagar och nätter
Nya iPad-administrerade inlärningsuppgifter, som ska slutföras en kväll och nästa morgon under aktigrafiövervakningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Samband mellan sömneffektivitet/varaktighet och kognitiv inlärning
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: Inom 14 dagar efter studien
|
En rad kognitiva mått kommer att användas för att bedöma generell nivå av intellektuell funktion och kognitiva färdigheter som antas bidra till prestation på SleepSuites inlärningsuppgifter (inklusive minne, uppmärksamhet, visuo-motorisk koordination och fonologisk medvetenhet).
|
Inom 14 dagar efter studien
|
Humör och beteendemässig funktion
Tidsram: Inom 14 dagar efter studien
|
En rad frågeformulär för själv- och föräldrarrapportering kommer att användas för att mäta deltagarnas humör och beteende och för att se om dessa relaterar till de primära resultatmåtten för sömn och kognitiv inlärning.
|
Inom 14 dagar efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-15/16-2278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tic-störningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Florida International UniversityAvslutadSamsjukligheter och samexisterande tillstånd | Tic Disorder, barndomFörenta staterna
-
Xijing HospitalOkänd
-
Istituto Ortopedico GaleazziOkänd
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTourettes syndrom | Tic-störningar | Tourettes sjukdom | Kronisk motorisk eller sångstörning | Övergående Tic Disorder | Provisorisk Tic DisorderFörenta staterna
-
University of MiamiRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekryteringTourettes syndrom | Tic-störningar | Tourettes sjukdom | Ihållande Tic Disorder | Kronisk motorisk tic-störning | Kronisk sångstörning | Ihållande motorisk tic-störning | Ihållande röststörningFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk Tic-störningDanmark
-
University of CologneOkänd