- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676492
Eine naturwissenschaftliche Studie zur Untersuchung von Schlaf und kognitivem Lernen bei Kindern mit und ohne Tic-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt untersucht die Beziehung zwischen Schlaf und Lernen in der Kindheit mit Tic-Störungen, wie dem Tourette-Syndrom (TS) und chronischen Tic-Störungen (CTD).
TS/CTD sind Bewegungsstörungen, die durch sich wiederholende unwillkürliche Bewegungen und/oder Vokalisationen, sogenannte Tics, gekennzeichnet sind. Schlafbezogene Probleme werden häufig bei Kindern mit TS/CTD berichtet und können Probleme beim Einschlafen, häufiges Aufwachen während der Nacht, frühes Erwachen und Tic-bezogene Bewegungen im Schlaf umfassen. Bei sich normal entwickelnden Kindern wurden Schlafstörungen mit Problemen mit der Stimmung, dem Verhalten und dem Lernen in Verbindung gebracht. Bisher wurde die Beziehung zwischen Schlaf und Lernen bei Kindern mit TS/CTD nicht untersucht.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Schlafeffizienz und Lernen bei Jungen mit und ohne TS/CTD im Alter von 11-14 Jahren gibt.
Die Schlafeffizienz wird mit einer kleinen Aktigraphie-Uhr gemessen, die Informationen über Bewegungen während des Schlafs, nächtliches Aufwachen und Lichteinwirkung sammelt. Kinder müssen die Uhr 14 Tage und Nächte tragen. Vor einer Nacht schlafen und am nächsten Morgen werden die Kinder gebeten, einige Aufgaben auf einem iPad Air zu erledigen, um das Lernen zu bewerten. Dazu gehören 1) Luftballons mit Gesichtern nach bestimmten Regeln „platzen“ lassen (z. Jungengesichter, fröhliche Gesichter), 2) neue Tiernamen lernen, 3) durch ein 3D-Labyrinth navigieren. Die Kinder werden auch einigen Standardtests unterzogen, um das Niveau der intellektuellen Funktion, des Gedächtnisses und anderer Denkfähigkeiten zu untersuchen, die zur Leistung bei den computergestützten Aufgaben beitragen können. Zusätzlich werden Kinder und ihre Eltern gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Tics, Lebensqualität, Stimmung und Verhalten zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Verständnis von Schlafproblemen bei Kindern mit Tic-Störungen zu verbessern, um die Entwicklung spezifischer Interventionen für diese Gruppe zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Tourette-Syndroms oder der chronischen Tic-Störung (für die klinische Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der geistigen Behinderung (z. Vollständiger IQ (Intelligenzquotient) unter 70), Autismus-Spektrum-Störung oder Depression
- Derzeit Einnahme von Medikamenten zur Unterstützung des Tic-, Stimmungs- und/oder Verhaltensmanagements
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tic-Störung
Jungen mit der Diagnose Tourette-Syndrom (TS) oder chronische Tic-Störung (CTD) im Alter von 11-14 Jahren
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Aktigrafie-Uhr, die 14 Tage und Nächte am Handgelenk der Teilnehmer getragen wird
Neuartige iPad-gesteuerte Lernaufgaben, die an einem Abend und am nächsten Morgen während der Aktigraphie-Überwachungsperiode abgeschlossen werden müssen.
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Kontrolle
Jungen im Alter von 11-14 Jahren ohne TS/CTD-Diagnose (d. h.
typischerweise entwickelnd)
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Aktigrafie-Uhr, die 14 Tage und Nächte am Handgelenk der Teilnehmer getragen wird
Neuartige iPad-gesteuerte Lernaufgaben, die an einem Abend und am nächsten Morgen während der Aktigraphie-Überwachungsperiode abgeschlossen werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Schlafeffizienz/-dauer und kognitivem Lernen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der 14 Tage der Studie
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Eine Reihe kognitiver Maßnahmen wird verwendet, um das allgemeine Niveau der intellektuellen Funktionsfähigkeit und kognitiven Fähigkeiten zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie zur Leistung bei den SleepSuite-Lernaufgaben beitragen (einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuomotorische Koordination und phonologisches Bewusstsein).
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Innerhalb der 14 Tage der Studie
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Stimmungs- und Verhaltensfunktion
Zeitfenster: Innerhalb der 14 Tage der Studie
|
Eine Reihe von Fragebögen zu Selbst- und Elternberichten wird verwendet, um die Stimmung und das Verhalten der Teilnehmer zu messen und um zu sehen, ob diese mit den primären Ergebnismessungen Schlaf und kognitives Lernen zusammenhängen.
|
Innerhalb der 14 Tage der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-15/16-2278
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