- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676492
Натуралистическое исследование сна и когнитивного обучения у детей с тиковыми расстройствами и без них
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот проект исследует взаимосвязь между сном и обучением у детей с тиковыми расстройствами, такими как синдром Туретта (ТС) и хронические тиковые расстройства (ХТР).
TS/CTD — двигательные расстройства, характеризующиеся повторяющимися непроизвольными движениями и/или вокализациями, называемыми тиками. Проблемы, связанные со сном, обычно отмечаются у детей с СТ/ДСТ и могут включать в себя проблемы с засыпанием, частые пробуждения ночью, раннее пробуждение и движения во сне, связанные с тиками. У типично развивающихся детей нарушения сна связаны с проблемами настроения, поведения и обучения. На сегодняшний день связь между сном и обучением у детей с СТ/ДСТ не изучалась.
Цель этого проекта — выяснить, существует ли связь между эффективностью сна и обучением у мальчиков с ТС/ДСТ и без них в возрасте 11–14 лет.
Эффективность сна будет измеряться с помощью небольших актиграфических часов, которые будут собирать информацию о движениях во время сна, ночных пробуждениях и воздействии света. Дети должны будут носить часы в течение 14 дней и ночей. Перед сном ночью и снова на следующее утро детей попросят выполнить некоторые задания на iPad Air для оценки обучения. К ним относятся 1) «лопание» воздушных шаров с лицами на них в соответствии с определенными правилами (например, лица мальчиков, счастливые лица), 2) изучение новых названий животных, 3) навигация по трехмерному лабиринту. Детям также будут предложены некоторые стандартные тесты для проверки уровня интеллектуального функционирования, памяти и других навыков мышления, которые могут способствовать выполнению компьютеризированных задач. Кроме того, детей и их родителей попросят заполнить анкеты для оценки тиков, качества жизни, настроения и поведения. Результаты этого исследования помогут лучше понять проблемы со сном у детей с тиковыми расстройствами, чтобы помочь в разработке конкретных вмешательств для этой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Туретта или хронического тикового расстройства (для клинической группы)
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости (т. Полная шкала IQ (коэффициент интеллекта) ниже 70), расстройство аутистического спектра или депрессия
- В настоящее время принимает лекарства для поддержки тиков, управления настроением и/или поведением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тиковое расстройство
Мальчики с диагнозом синдром Туретта (ТС) или хроническое тиковое расстройство (ХТР) в возрасте 11-14 лет.
|
Актиграфические часы будут носить на запястье участников 14 дней и ночей
Новые обучающие задания, выполняемые с помощью iPad, которые необходимо выполнить вечером и на следующее утро во время периода наблюдения за актиграфией.
|
|
Контроль
Мальчики в возрасте 11-14 лет без диагноза ТС/ДСТ (т.е.
типично развивающийся)
|
Актиграфические часы будут носить на запястье участников 14 дней и ночей
Новые обучающие задания, выполняемые с помощью iPad, которые необходимо выполнить вечером и на следующее утро во время периода наблюдения за актиграфией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между эффективностью/длительностью сна и когнитивным обучением
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: В течение 14 дней исследования
|
Ряд когнитивных показателей будет использоваться для оценки общего уровня интеллектуального функционирования и когнитивных навыков, которые, как предполагается, способствуют выполнению учебных задач SleepSuite (включая память, внимание, зрительно-моторную координацию и фонологическую осведомленность).
|
В течение 14 дней исследования
|
|
Настроение и поведенческое функционирование
Временное ограничение: В течение 14 дней исследования
|
Для измерения настроения и поведения участников будет использоваться ряд анкет для самоотчетов и опросов родителей, а также для выяснения того, связаны ли они с первичными показателями результатов сна и когнитивного обучения.
|
В течение 14 дней исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-15/16-2278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .