- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676492
Naturalistinen tutkimus, jossa tutkitaan unta ja kognitiivista oppimista lapsilla, joilla on ja ei ole tic-häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tutkii unen ja oppimisen välistä suhdetta lapsuudessa tikihäiriöiden, kuten Touretten oireyhtymän (TS) ja kroonisten tikihäiriöiden (CTD) kanssa.
TS/CTD ovat liikehäiriöitä, joille on ominaista toistuvat tahattomat liikkeet ja/tai äänet, joita kutsutaan ticiksi. Uneen liittyviä ongelmia on raportoitu yleisesti TS/CTD:tä sairastavilla lapsilla, ja niihin voi sisältyä nukahtamisongelmia, usein yöllä heräämistä, varhaista heräämistä ja tikkiin liittyviä liikkeitä unessa. Tyypillisesti kehittyvillä lapsilla unihäiriöt on yhdistetty mieliala-, käyttäytymis- ja oppimisongelmiin. Tähän mennessä unen ja oppimisen välistä suhdetta ei ole tutkittu lapsilla, joilla on TS/CTD.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko unitehokkuuden ja oppimisen välillä yhteyttä 11-14-vuotiailla pojilla, joilla on TS/CTD ja ilman.
Unen tehokkuutta mitataan pienellä aktigrafiakellolla, joka kerää tietoa liikkeistä unen aikana, yön heräämisestä ja valolle altistumisesta. Lasten on käytettävä kelloa 14 päivää ja yötä. Ennen nukkumaanmenoa ja seuraavana aamuna lapsia pyydetään suorittamaan tehtäviä iPad Airilla oppimisen arvioimiseksi. Näitä ovat 1) "poksahtavat" ilmapallot, joissa on kasvot erityisten sääntöjen mukaisesti (esim. poikien kasvot, iloiset kasvot), 2) uusien eläinten nimien oppiminen, 3) 3D-labyrintti. Lapsille annetaan myös joitain vakiotestejä, joilla tarkastellaan älyllisen toiminnan, muistin ja muiden ajattelutaitojen tasoa, jotka voivat edistää tietokoneistettujen tehtävien suorittamista. Lisäksi lapsia ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan tics-oireita, elämänlaatua, mielialaa ja käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan ymmärrystä unihäiriöistä kärsivillä lapsilla, mikä auttaa kehittämään erityisiä interventioita tälle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Touretten oireyhtymän tai kroonisen tikihäiriön diagnoosi (kliiniselle ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuuden diagnoosi (esim. Täysi mittakaavallinen älykkyysosamäärä (älykkyysosamäärä) alle 70, autismispektrihäiriö tai masennus
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä tic-, mielialan ja/tai käyttäytymisen hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tic-häiriö
11-14-vuotiaat pojat, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä (TS) tai krooninen tikihäiriö (CTD)
|
Aktigrafiakello, jota voidaan pitää osallistujien ranteessa 14 päivää ja yötä
Uudet iPadin hallinnoimat oppimistehtävät, jotka suoritetaan yhtenä iltana ja seuraavana aamuna aktigrafian seurantajakson aikana.
|
|
Ohjaus
11-14-vuotiaat pojat, joilla ei ole TS/CTD-diagnoosia (ts.
tyypillisesti kehittyvä)
|
Aktigrafiakello, jota voidaan pitää osallistujien ranteessa 14 päivää ja yötä
Uudet iPadin hallinnoimat oppimistehtävät, jotka suoritetaan yhtenä iltana ja seuraavana aamuna aktigrafian seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen tehokkuuden/keston ja kognitiivisen oppimisen välinen suhde
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän sisällä
|
Erilaisia kognitiivisia mittareita käytetään arvioimaan yleistä älyllisen toiminnan ja kognitiivisten taitojen tasoa, joiden oletetaan edistävän SleepSuite-oppimistehtävien suoritusta (mukaan lukien muisti, huomio, visuomotorinen koordinaatio ja fonologinen tietoisuus).
|
Tutkimuksen 14 päivän sisällä
|
|
Mielialan ja käyttäytymisen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän sisällä
|
Erilaisia itse- ja vanhempien kyselylomakkeita käytetään mittaamaan osallistujien mielialaa ja käyttäytymistä ja selvittää, liittyvätkö ne unen ja kognitiivisen oppimisen ensisijaisiin tulosmittauksiin.
|
Tutkimuksen 14 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-15/16-2278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .