- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676492
Um estudo naturalista investigando o sono e a aprendizagem cognitiva em crianças com e sem transtornos de tique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto explora a relação entre sono e aprendizagem na infância com transtornos de tiques, como a síndrome de Tourette (ST) e transtornos de tiques crônicos (DTC).
TS/CTD são distúrbios do movimento caracterizados por movimentos involuntários repetitivos e/ou vocalizações chamados tiques. Problemas relacionados ao sono são comumente relatados em crianças com TS/DTC e podem incluir problemas para dormir, acordar frequentemente durante a noite, despertar precoce e movimentos relacionados a tiques durante o sono. Para crianças com desenvolvimento típico, os distúrbios do sono têm sido associados a problemas de humor, comportamento e aprendizado. Até o momento, a relação entre sono e aprendizado não foi explorada em crianças com TS/DTC.
O objetivo deste projeto é investigar se existe uma relação entre a eficiência do sono e a aprendizagem em meninos com e sem TS/TCD de 11 a 14 anos.
A eficiência do sono será medida usando um pequeno relógio de actigrafia, que coletará informações sobre movimentos durante o sono, vigília noturna e exposição à luz. As crianças serão obrigadas a usar o relógio por 14 dias e noites. Antes de uma noite de sono e novamente na manhã seguinte, as crianças serão solicitadas a concluir algumas tarefas em um iPad Air para avaliar o aprendizado. Isso inclui 1) balões 'estourando' com rostos neles de acordo com regras específicas (por exemplo, rostos de meninos, rostos felizes), 2) aprender novos nomes de animais, 3) navegar em um labirinto 3D. As crianças também serão submetidas a alguns testes padrão para verificar o nível de funcionamento intelectual, memória e outras habilidades de pensamento que podem contribuir para o desempenho nas tarefas computadorizadas. Além disso, as crianças e seus pais serão solicitados a preencher questionários para avaliar tiques, qualidade de vida, humor e comportamento. As descobertas deste estudo ajudarão a melhorar a compreensão dos problemas de sono de crianças com transtornos de tiques para auxiliar no desenvolvimento de intervenções específicas para esse grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Crônico (para grupo clínico)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual (ou seja, QI de escala completa (Quociente de inteligência) abaixo de 70), Transtorno do Espectro do Autismo ou Depressão
- Atualmente tomando medicamentos para apoiar o controle de tiques, humor e/ou comportamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno de Tique
Meninos com diagnóstico de Síndrome de Tourette (ST) ou transtorno de tique crônico (DTC) de 11 a 14 anos
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Relógio de actigrafia para ser usado no pulso dos participantes por 14 dias e 14 noites
Novas tarefas de aprendizado administradas pelo iPad, a serem concluídas em uma noite e na manhã seguinte durante o período de monitoramento da actigrafia.
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Ao controle
Meninos de 11 a 14 anos sem diagnóstico de TS/DTC (ou seja,
desenvolvimento típico)
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Relógio de actigrafia para ser usado no pulso dos participantes por 14 dias e 14 noites
Novas tarefas de aprendizado administradas pelo iPad, a serem concluídas em uma noite e na manhã seguinte durante o período de monitoramento da actigrafia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação entre eficiência/duração do sono e aprendizado cognitivo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Dentro dos 14 dias do estudo
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Uma variedade de medidas cognitivas será usada para avaliar o nível geral de funcionamento intelectual e habilidades cognitivas que supostamente contribuem para o desempenho nas tarefas de aprendizado do SleepSuite (incluindo memória, atenção, coordenação viso-motora e consciência fonológica).
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Dentro dos 14 dias do estudo
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Humor e funcionamento comportamental
Prazo: Dentro dos 14 dias do estudo
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Uma variedade de questionários de auto-relato e de pais será usada para medir o humor e o comportamento dos participantes e para ver se eles se relacionam com as medidas de resultados primários de sono e aprendizado cognitivo.
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Dentro dos 14 dias do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-15/16-2278
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