- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676492
Uno studio naturalistico che indaga il sonno e l'apprendimento cognitivo nei bambini con e senza disturbi da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto esplora la relazione tra sonno e apprendimento nell'infanzia con disturbi da tic, come la sindrome di Tourette (TS) e i disturbi cronici da tic (CTD).
TS/CTD sono disturbi del movimento caratterizzati da movimenti involontari ripetitivi e/o vocalizzazioni chiamate tic. I problemi legati al sonno sono comunemente segnalati per i bambini con TS/CTD e possono includere difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli durante la notte, risvegli precoci e movimenti legati ai tic durante il sonno. Per i bambini con sviluppo tipico, i disturbi del sonno sono stati collegati a problemi di umore, comportamento e apprendimento. Ad oggi, la relazione tra sonno e apprendimento non è stata esplorata per i bambini con TS/CTD.
Lo scopo di questo progetto è indagare se esiste una relazione tra l'efficienza del sonno e l'apprendimento nei ragazzi con e senza TS/CTD di età compresa tra 11 e 14 anni.
L'efficienza del sonno sarà misurata utilizzando un piccolo orologio attigrafico, che raccoglierà informazioni sui movimenti durante il sonno, il risveglio notturno e l'esposizione alla luce. I bambini dovranno indossare l'orologio per 14 giorni e 14 notti. Prima di una notte di sonno e di nuovo la mattina successiva, ai bambini verrà chiesto di completare alcune attività su un iPad Air per valutare l'apprendimento. Questi includono 1) palloncini "scoppianti" con facce su di essi secondo regole specifiche (ad es. facce di ragazzi, facce felici), 2) imparare nuovi nomi di animali, 3) navigare in un labirinto 3D. Ai bambini verranno inoltre somministrati alcuni test standard per esaminare il livello di funzionamento intellettivo, memoria e altre capacità di pensiero che possono contribuire all'esecuzione dei compiti computerizzati. Inoltre, ai bambini e ai loro genitori verrà chiesto di compilare questionari per valutare i tic, la qualità della vita, l'umore e il comportamento. I risultati di questo studio aiuteranno a migliorare la comprensione dei problemi del sonno per i bambini con disturbi da tic per aiutare lo sviluppo di interventi specifici per questo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Evelina Children's Hospital, St Thomas' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic (per gruppo clinico)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva (es. QI a fondo scala (quoziente di intelligenza) inferiore a 70), disturbo dello spettro autistico o depressione
- Attualmente sta assumendo farmaci per supportare la gestione di tic, umore e/o comportamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbo da tic
Ragazzi con diagnosi di Sindrome di Tourette (TS) o disturbo cronico da tic (CTD) di età compresa tra 11 e 14 anni
|
Orologio actigrafico da indossare al polso dei partecipanti per 14 giorni e 14 notti
Nuovi compiti di apprendimento gestiti da iPad, da completare una sera e la mattina successiva durante il periodo di monitoraggio attigrafico.
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Controllo
Ragazzi di età compresa tra 11 e 14 anni senza diagnosi di TS/CTD (es.
sviluppo tipico)
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Orologio actigrafico da indossare al polso dei partecipanti per 14 giorni e 14 notti
Nuovi compiti di apprendimento gestiti da iPad, da completare una sera e la mattina successiva durante il periodo di monitoraggio attigrafico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra efficienza/durata del sonno e apprendimento cognitivo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Entro i 14 giorni dello studio
|
Verrà utilizzata una serie di misure cognitive per valutare il livello generale del funzionamento intellettivo e delle abilità cognitive che si ipotizza contribuiscano alle prestazioni nei compiti di apprendimento di SleepSuite (tra cui memoria, attenzione, coordinazione visuo-motoria e consapevolezza fonologica).
|
Entro i 14 giorni dello studio
|
Umore e funzionamento comportamentale
Lasso di tempo: Entro i 14 giorni dello studio
|
Verrà utilizzata una serie di questionari di autovalutazione e valutazione dei genitori per misurare l'umore e il comportamento dei partecipanti e per vedere se questi si riferiscono alle misure di esito primarie del sonno e dell'apprendimento cognitivo.
|
Entro i 14 giorni dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Robinson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-15/16-2278
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