- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678104
Indflydelsen af intra-alveolær anvendelse af honning på heling efter ekstraktion
Indflydelsen af intra-alveolær anvendelse af honning på heling efter molær tandudtrækning: et randomiseret klinisk forsøg
Et prospektivt randomiseret parallelforsøg vil blive udført på 100 patienter, som har ekstraktion af en enkelt kindtand. Tandudtrækninger vil foregå under lokalbedøvelse. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to parallelle grupper. Gruppe 1: Patienterne vil begynde at bruge klorhexidin mundskyl på den anden dag af ekstraktion to gange dagligt i 7 dage. Gruppe 2: Efter ekstraktion påføres Manuka Honey topisk i ekstraktionsfatningen. Postoperative instruktioner vil blive givet til alle patienter ud over ordinationen af ibuprofen 600 mg hver 8. time i 3 dage.
Reevaluering:
Postoperativ dag 3: ømhed med sondering af socket, tom socket, madrester, halitosis og vurdering af smerte. For gruppe 2 vil den intra-alveolære påføring af honning blive gentaget. Reevaluering vil blive gentaget på den syvende postoperative dag. Akut alveolær osteitis, (tør socket) diagnosticeres, hvis patienten mellem 2. og 4. dag præsenterede sig med smerter eller ømhed i socket med sondering, tom socket og madrester med eller uden halitose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret eksperimentelt parallelforsøg vil blive udført på 100 mandlige og kvindelige patienter, som har ekstraktion af en molar tand. Ekstraktioner vil blive udført af tandlægepraktikanter eller tandlægestuderende under supervision af operationsinstruktører i gymnasiernes klinikker.
Undersøgelsen er registreret i Højskolens Forskningscenter, med registreringsnummer FRP/2016/23. Det vil følge World Medical Association Declaration of Helsinki, patienterne vil blive informeret om formålene med undersøgelsen, og informeret samtykke skal underskrives. Alle nødvendige oplysninger blev dokumenteret i spørgeskemaet vedrørende navn, alder, køn, mobilnummer, filnummer, rygning, medicinsk tilstand, tand indiceret til ekstraktion, præoperativ smerte og halitosis.
Tandudtrækninger vil foregå under lokalbedøvelse. Simple ekstraktioner vil blive udført med elevatorer og pincet, mens rodadskillelser vil blive udført ved hjælp af et kirurgisk håndstykke og bor med normal saltvandsvanding.
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to parallelle grupper ved at bede dem vælge 1 ud af 100 spillekort. Disse kort, som har billeder af forskellige former, er blevet blandet. Den første form omfatter 50 kort og repræsenterer den første studiegruppe, mens den anden figur omfatter 50 kort og repræsenterer den anden studiegruppe.
Begge grupper vil modtage en flaske med 0,2 % klorhexidin mundskyl. Gruppe 1: Patienterne vil begynde at bruge klorhexidin mundskyl på den anden dag af ekstraktion to gange dagligt i 7 dage. Gruppe 2: Efter tandudtrækning påføres Manuka Honey topisk med en vatpind i ekstraktionsfatningen.
Opfølgning:
Patienterne vil blive fulgt på den tredje postoperative dag. Re-evaluering omfatter ømhed med sondering af socket, tom socket og vurdering af smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10). Score 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer svær smerte. Re-evaluering vil blive gentaget på den syvende postoperative dag, inklusive de samme evalueringspunkter på den tredje dag.
Akut alveolær osteitis, (tør socket) diagnosticeres, hvis patienten mellem 2. og 4. dag præsenterede sig med smerter eller ømhed i socket med sonderende, tom socket.
Frekvenser og procenter beregnes for kvalitative data (SPSS software version.22). Chi-square test vil blive anvendt til at sammenligne begge undergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Rekruttering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-mail: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har ekstraktion af enkelt kindtand
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Kvinder bruger orale præventionsmidler
- Allergi over for klorhexidin
- Allergi over for honning
- Tilstedeværelse af akut infektion, cystiske læsioner
- Traumatisk udvinding
- Ekstraktion, der kræver knoglereduktion
- Ekstraktioner varede mere end 30 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidin mundskyl
Tandudtrækning.
Patienterne vil begynde at bruge klorhexidin mundskyl på 2. ekstraktionsdag to gange dagligt i 7 dage.
|
Tandfjernelse
Klorhexidin mundskyl
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuka honning
intra-alveolær påføring af Manuka honning efter tandudtrækning.
|
Tandfjernelse
Intraalveolær påføring af Manuka honning direkte efter ekstraktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte dag 3
Tidsramme: på den 3. dag
|
Vurdering af smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10).
|
på den 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tom stikkontakt dag 3
Tidsramme: på den 3. dag
|
Ved inspektion.
Stikkontakten er tom og indeholder ikke blodprop
|
på den 3. dag
|
|
Tøm stikkontakt dag 7
Tidsramme: på den 7. dag
|
Ved inspektion.
Stikkontakten er tom og indeholder ikke blodprop
|
på den 7. dag
|
|
Ømhed i stikkontakten dag 3
Tidsramme: på den 3. dag
|
Ved at sondere stikket
|
på den 3. dag
|
|
Ømhed inden for socket dag 7
Tidsramme: på den 7. dag
|
Ved at sondere stikket
|
på den 7. dag
|
|
Smerte dag 7
Tidsramme: på den 7. dag
|
Vurdering af smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10).
|
på den 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
- Efem SE. Clinical observations on the wound healing properties of honey. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):679-81. doi: 10.1002/bjs.1800750718.
- Jull AB, Cullum N, Dumville JC, Westby MJ, Deshpande S, Walker N. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 6;(3):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub4.
- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRP/2016/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .