- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678104
Vliv intraalveolární aplikace medu na hojení po extrakci
Vliv intraalveolární aplikace medu na hojení po extrakci molárních zubů: Randomizovaná klinická studie
Prospektivní randomizovaná paralelní studie bude provedena na 100 pacientech, kteří mají extrakci jednoho moláru. Extrakce zubů bude prováděna v lokální anestezii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin. Skupina 1: Pacienti začnou používat ústní vodu Chlorhexidine druhý den extrakce dvakrát denně po dobu 7 dnů. Skupina 2: Po extrakci bude Manuka Honey aplikován lokálně do extrakčního hrdla. Pooperační pokyny budou poskytnuty všem pacientům navíc k předepsání ibuprofenu 600 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů.
Přehodnocení:
3. pooperační den: citlivost se sondováním jamky, prázdná jamka, zbytky jídla, zápach z úst a hodnocení bolesti. U skupiny 2 bude intraalveolární aplikace medu opakována. Přehodnocení bude opakováno sedmý pooperační den. Akutní alveolární osteitida (suchá jamka) je diagnostikována, pokud se u pacienta objevila mezi 2. a 4. dnem bolest nebo citlivost v jamce se sondováním, prázdnou jamkou a zbytky jídla s nebo bez zápachu z úst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná experimentální paralelní studie bude provedena na 100 mužských a ženských pacientech, kteří mají extrakci jednoho moláru. Extrakce budou provádět zubní praktikanti nebo studenti zubního lékařství pod dohledem instruktorů chirurgie na fakultních klinikách.
Studie byla zaregistrována ve Výzkumném centru akademie pod registračním číslem FRP/2016/23. Bude se řídit Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, pacienti budou informováni o cílech studie a musí být podepsán informovaný souhlas. V dotazníku byly doloženy všechny požadované informace týkající se jména, věku, pohlaví, čísla mobilu, čísla spisu, kouření, zdravotního stavu, zubu indikovaného k extrakci, předoperační bolesti a halitózy.
Extrakce zubů bude prováděna v lokální anestezii. Jednoduché extrakce se budou provádět pomocí elevátorů a kleští, zatímco separace kořenů se bude provádět pomocí chirurgického násadce a fréz s normálním proplachováním fyziologickým roztokem.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin tak, že si vyberou 1 ze 100 hracích karet. Tyto karty, které mají obrázky různých tvarů, byly smíchány. První tvar obsahuje 50 karet a představuje první studijní skupinu, zatímco druhý tvar obsahuje 50 karet a představuje druhou studijní skupinu.
Obě skupiny obdrží lahvičku ústní vody 0,2 % chlorhexidinu. Skupina 1: Pacienti začnou používat ústní vodu Chlorhexidine druhý den extrakce dvakrát denně po dobu 7 dnů. Skupina 2: Po extrakci zubu bude Manuka Honey aplikován lokálně vatovým tamponem do extrakčního hrdla.
Následovat:
Pacienti budou sledováni třetí pooperační den. Přehodnocení zahrnuje citlivost se sondováním jamky, prázdnou jamku a hodnocení bolesti pomocí (VAS) od (0, 1, 2,….10). Skóre 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje silnou bolest. Přehodnocení bude opakováno sedmý pooperační den včetně stejných hodnotících bodů třetího dne.
Akutní alveolární osteitida (suchá jamka) je diagnostikována, pokud se u pacienta objevila mezi 2. a 4. dnem bolest nebo citlivost v jamce se sondáží, prázdnou jamkou.
Frekvence a procenta jsou vypočteny pro kvalitativní data (verze softwaru SPSS.22). K porovnání obou podskupin bude použit chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hezekiah A Mosadomi, Professor
- Telefonní číslo: 00966509995087
- E-mail: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Nábor
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-mail: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají extrakci jednoho molárního zubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy užívají perorální antikoncepci
- Alergie na chlorhexidin
- Alergie na med
- Přítomnost akutní infekce, cystické léze
- Traumatická extrakce
- Extrakce vyžadující redukci kosti
- Extrakce trvala více než 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlorhexidin ústní voda
Trhání zubu.
Pacienti začnou používat ústní vodu Chlorhexidine 2. den extrakce dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Odstranění zubů
Chlorhexidin ústní voda
Ostatní jména:
|
Experimentální: Manuka med
intraalveolární aplikace Manuka Honey po extrakci zubu.
|
Odstranění zubů
Intraalveolární aplikace Manuka Honey přímo po extrakci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Den bolesti 3
Časové okno: 3. den
|
Hodnocení bolesti pomocí (VAS) od (0, 1, 2,….10).
|
3. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Den vyprázdnění zásuvky 3
Časové okno: 3. den
|
Kontrolou.
Zásuvka je prázdná a neobsahuje krevní sraženinu
|
3. den
|
Prázdná zásuvka den 7
Časové okno: v 7. den
|
Kontrolou.
Zásuvka je prázdná a neobsahuje krevní sraženinu
|
v 7. den
|
Něžnost do soketového dne 3
Časové okno: 3. den
|
Prozkoumáním zásuvky
|
3. den
|
Něžnost v den zásuvky 7
Časové okno: 7. den
|
Prozkoumáním zásuvky
|
7. den
|
Den bolesti 7
Časové okno: 7. den
|
Hodnocení bolesti pomocí (VAS) od (0, 1, 2,….10).
|
7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
- Efem SE. Clinical observations on the wound healing properties of honey. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):679-81. doi: 10.1002/bjs.1800750718.
- Jull AB, Cullum N, Dumville JC, Westby MJ, Deshpande S, Walker N. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 6;(3):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub4.
- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRP/2016/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království
-
University of MalayaNáborKomplikace ortodontického aparátuMalajsie