- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678104
Der Einfluss der intraalveolären Anwendung von Honig auf die Heilung nach der Extraktion
Der Einfluss der intraalveolären Anwendung von Honig auf die Heilung nach der Extraktion von Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Eine prospektive randomisierte parallele Studie wird an 100 Patienten durchgeführt, bei denen ein einzelner Backenzahn extrahiert wurde. Zahnextraktionen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Die Patienten beginnen mit der Anwendung von Chlorhexidin-Mundwasser am zweiten Tag der Extraktion zweimal täglich für 7 Tage. Gruppe 2: Nach der Extraktion wird Manukahonig topisch in die Extraktionsalveole aufgetragen. Postoperative Anweisungen werden für alle Patienten zusätzlich zur Verschreibung von Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden für 3 Tage gegeben.
Neubewertung:
Postoperativer Tag 3: Druckschmerz mit Sondierung der Alveole, leere Alveole, Speisereste, Mundgeruch und Schmerzbeurteilung. Für Gruppe 2 wird die intraalveoläre Honigapplikation wiederholt. Die Neubewertung wird am siebten postoperativen Tag wiederholt. Akute alveoläre Ostitis (trockene Alveole) wird diagnostiziert, wenn der Patient zwischen dem 2. und 4. Tag mit Schmerzen oder Empfindlichkeit in der Alveole mit Sondieren, leerer Alveole und Speiseresten mit oder ohne Mundgeruch vorstellig wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte experimentelle Parallelstudie wird an 100 männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt, bei denen ein einzelner Backenzahn extrahiert wurde. Extraktionen werden von zahnärztlichen Praktikanten oder Zahnmedizinstudenten unter Aufsicht von Chirurgielehrern in den Kliniken der Hochschulen durchgeführt.
Die Studie wurde im Forschungszentrum des Colleges mit der Registrierungsnummer FRP/2016/23 registriert. Sie folgt der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, die Patienten werden über die Ziele der Studie aufgeklärt und eine Einverständniserklärung muss unterschrieben werden. Im Fragebogen wurden alle erforderlichen Angaben zu Name, Alter, Geschlecht, Handynummer, Aktenzeichen, Rauchen, Gesundheitszustand, zur Extraktion indizierter Zahn, präoperative Schmerzen und Mundgeruch dokumentiert.
Zahnextraktionen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Einfache Extraktionen werden mit Elevatoren und Pinzetten durchgeführt, während Wurzeltrennungen mit einem chirurgischen Handstück und Bohrern mit normaler Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt, indem sie gebeten werden, 1 von 100 Spielkarten auszuwählen. Diese Karten, die Bilder in verschiedenen Formen haben, wurden gemischt. Die erste Form umfasst 50 Karten und stellt die erste Lerngruppe dar, während die zweite Form 50 Karten umfasst und die zweite Lerngruppe darstellt.
Beide Gruppen erhalten eine Flasche mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung. Gruppe 1: Die Patienten beginnen mit der Anwendung von Chlorhexidin-Mundwasser am zweiten Tag der Extraktion zweimal täglich für 7 Tage. Gruppe 2: Nach der Zahnextraktion wird Manukahonig topisch mit einem Wattestäbchen in die Extraktionsalveole aufgetragen.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden am dritten postoperativen Tag nachbeobachtet. Die Neubewertung umfasst Empfindlichkeit mit Sondieren der Alveole, leere Alveole und Beurteilung des Schmerzes durch (VAS) von (0, 1, 2,….10). Die Punktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Neubewertung wird am siebten postoperativen Tag wiederholt, einschließlich der gleichen Bewertungspunkte des dritten Tages.
Akute alveoläre Ostitis (trockene Alveole) wird diagnostiziert, wenn der Patient zwischen dem 2. und 4. Tag mit Schmerzen oder Empfindlichkeit in der Alveole mit Sondierung, leerer Alveole, vorstellig wird.
Häufigkeiten und Prozentsätze werden für qualitative Daten (SPSS-Softwareversion.22) berechnet. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um beide Untergruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
- Rekrutierung
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-Mail: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein einzelner Backenzahn extrahiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Frauen verwenden orale Kontrazeptiva
- Allergie gegen Chlorhexidin
- Allergie gegen Honig
- Vorhandensein einer akuten Infektion, zystische Läsionen
- Traumatische Extraktion
- Extraktion, die eine Knochenreduktion erfordert
- Extraktionen dauerten mehr als 30 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mundwasser mit chlorhexidin
Zahnextraktion.
Die Patienten beginnen mit der Anwendung von Chlorhexidin-Mundwasser am 2. Tag der Extraktion zweimal täglich für 7 Tage.
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Zahnentfernung
Mundwasser mit chlorhexidin
Andere Namen:
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Experimental: Manuka-Honig
intraalveoläre Anwendung von Manukahonig nach Zahnextraktion.
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Zahnentfernung
Intraalveoläre Anwendung von Manuka-Honig direkt nach der Extraktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztag 3
Zeitfenster: am 3. Tag
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Beurteilung des Schmerzes durch (VAS) aus (0, 1, 2,….10).
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am 3. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tag der leeren Steckdose 3
Zeitfenster: am 3. Tag
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Durch Inspektion.
Die Steckdose ist leer und enthält kein Blutgerinnsel
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am 3. Tag
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Tag der leeren Steckdose 7
Zeitfenster: am 7. Tag
|
Durch Inspektion.
Die Steckdose ist leer und enthält kein Blutgerinnsel
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am 7. Tag
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Zärtlichkeit im Sockel Tag 3
Zeitfenster: am 3. Tag
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Durch Sondieren der Steckdose
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am 3. Tag
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Zärtlichkeit im Sockel Tag 7
Zeitfenster: am 7. Tag
|
Durch Sondieren der Steckdose
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am 7. Tag
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Schmerztag 7
Zeitfenster: am 7. Tag
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Beurteilung des Schmerzes durch (VAS) aus (0, 1, 2,….10).
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am 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
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- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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