- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678104
De invloed van intra-alveolaire toepassing van honing op genezing na extractie
De invloed van intra-alveolaire toepassing van honing op genezing na extractie van molaren: een gerandomiseerde klinische studie
Er zal een prospectieve gerandomiseerde parallelle studie worden uitgevoerd bij 100 patiënten bij wie een enkele kies is getrokken. Het trekken van tanden gebeurt onder plaatselijke verdoving. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen. Groep 1: De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de tweede dag van extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Groep 2: Na extractie wordt Manuka Honing topisch aangebracht in de extractieholte. Postoperatieve instructies zullen voor alle patiënten worden gegeven naast het voorschrijven van ibuprofen 600 mg om de 8 uur gedurende 3 dagen.
herevaluatie:
Postoperatieve dag 3: gevoeligheid bij sonderen van de koker, lege koker, voedselresten, halitose en beoordeling van pijn. Voor groep 2 wordt de intra-alveolaire toediening van honing herhaald. De herevaluatie zal op de zevende postoperatieve dag worden herhaald. Acute alveolaire osteitis, (droge kom) wordt gediagnosticeerd als de patiënt tussen de 2e en 4e dag pijn of gevoeligheid in de kom vertoont met sonde, lege kom en voedselresten met of zonder halitose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, experimentele parallelle studie worden uitgevoerd bij 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie een enkele kies is getrokken. Extracties worden uitgevoerd door tandheelkundige stagiaires of tandheelkundige studenten onder supervisie van chirurgie-instructeurs in de Colleges' Clinics.
De studie is geregistreerd in het Onderzoekscentrum van het College, met een registratienummer van FRP/2016/23. Het zal de verklaring van de World Medical Association van Helsinki volgen, de patiënten zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend. Alle vereiste informatie werd gedocumenteerd in de vragenlijst met betrekking tot naam, leeftijd, geslacht, mobiel nummer, dossiernummer, roken, medische toestand, tand geïndiceerd voor extractie, pre-operatieve pijn en halitose.
Het trekken van tanden gebeurt onder plaatselijke verdoving. Eenvoudige extracties worden uitgevoerd met liften en tangen, terwijl wortelscheidingen worden uitgevoerd met behulp van een chirurgisch handstuk en boren met normale zoutoplossing.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen door hen te vragen 1 van de 100 speelkaarten te kiezen. Deze kaarten, die afbeeldingen van verschillende vormen hebben, zijn gemengd. De eerste vorm bevat 50 kaarten en vertegenwoordigt de eerste studiegroep, terwijl de tweede vorm 50 kaarten bevat en de tweede studiegroep vertegenwoordigt.
Beide groepen krijgen een flesje 0,2% chloorhexidine mondwater. Groep 1: De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de tweede dag van extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Groep 2: Na het trekken van tanden wordt Manuka Honing topisch aangebracht met een wattenstaafje in de extractieholte.
Opvolgen:
De patiënten worden gevolgd op de derde postoperatieve dag. Herbeoordeling omvat tederheid met sonderen van de koker, lege koker en beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10). Score 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor hevige pijn. De herevaluatie zal worden herhaald op de zevende postoperatieve dag, met dezelfde evaluatiepunten van de derde dag.
Acute alveolaire osteitis, (droge kom) wordt gediagnosticeerd als de patiënt tussen de 2e en 4e dag pijn of gevoeligheid in de kom vertoont met een sonde, lege kom.
Frequenties en percentages worden berekend voor kwalitatieve data (SPSS software versie.22). Chi-kwadraattoets zal worden toegepast om beide subgroepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
- Werving
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contact:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-mail: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met extractie van een enkele kies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen gebruiken orale anticonceptiva
- Allergie voor chloorhexidine
- Allergie voor honing
- Aanwezigheid van acute infectie, cystische laesies
- Traumatische extractie
- Extractie waarvoor botreductie nodig is
- Extracties duurden meer dan 30 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine mondspoeling
Tand extractie.
De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de 2e dag van de extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Verwijdering van tanden
Chloorhexidine mondspoeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Manuka Honing
intra-alveolaire toepassing van Manuka Honing na tandextractie.
|
Verwijdering van tanden
Intra-alveolaire toepassing van Manuka Honing direct na extractie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
|
Beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10).
|
op de 3e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lege koker dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
|
Door keuring.
De koker is leeg en bevat geen bloedstolsel
|
op de 3e dag
|
|
Lege koker dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
|
Door keuring.
De koker is leeg en bevat geen bloedstolsel
|
op de 7e dag
|
|
Tederheid in het stopcontact dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
|
Door de socket te onderzoeken
|
op de 3e dag
|
|
Tederheid in het stopcontact dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
|
Door de socket te onderzoeken
|
op de 7e dag
|
|
Pijn dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
|
Beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10).
|
op de 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
- Efem SE. Clinical observations on the wound healing properties of honey. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):679-81. doi: 10.1002/bjs.1800750718.
- Jull AB, Cullum N, Dumville JC, Westby MJ, Deshpande S, Walker N. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 6;(3):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub4.
- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRP/2016/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .