Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van intra-alveolaire toepassing van honing op genezing na extractie

13 maart 2017 bijgewerkt door: Nedal Abu-Mostafa, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

De invloed van intra-alveolaire toepassing van honing op genezing na extractie van molaren: een gerandomiseerde klinische studie

Er zal een prospectieve gerandomiseerde parallelle studie worden uitgevoerd bij 100 patiënten bij wie een enkele kies is getrokken. Het trekken van tanden gebeurt onder plaatselijke verdoving. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen. Groep 1: De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de tweede dag van extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Groep 2: Na extractie wordt Manuka Honing topisch aangebracht in de extractieholte. Postoperatieve instructies zullen voor alle patiënten worden gegeven naast het voorschrijven van ibuprofen 600 mg om de 8 uur gedurende 3 dagen.

herevaluatie:

Postoperatieve dag 3: gevoeligheid bij sonderen van de koker, lege koker, voedselresten, halitose en beoordeling van pijn. Voor groep 2 wordt de intra-alveolaire toediening van honing herhaald. De herevaluatie zal op de zevende postoperatieve dag worden herhaald. Acute alveolaire osteitis, (droge kom) wordt gediagnosticeerd als de patiënt tussen de 2e en 4e dag pijn of gevoeligheid in de kom vertoont met sonde, lege kom en voedselresten met of zonder halitose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, experimentele parallelle studie worden uitgevoerd bij 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie een enkele kies is getrokken. Extracties worden uitgevoerd door tandheelkundige stagiaires of tandheelkundige studenten onder supervisie van chirurgie-instructeurs in de Colleges' Clinics.

De studie is geregistreerd in het Onderzoekscentrum van het College, met een registratienummer van FRP/2016/23. Het zal de verklaring van de World Medical Association van Helsinki volgen, de patiënten zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend. Alle vereiste informatie werd gedocumenteerd in de vragenlijst met betrekking tot naam, leeftijd, geslacht, mobiel nummer, dossiernummer, roken, medische toestand, tand geïndiceerd voor extractie, pre-operatieve pijn en halitose.

Het trekken van tanden gebeurt onder plaatselijke verdoving. Eenvoudige extracties worden uitgevoerd met liften en tangen, terwijl wortelscheidingen worden uitgevoerd met behulp van een chirurgisch handstuk en boren met normale zoutoplossing.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen door hen te vragen 1 van de 100 speelkaarten te kiezen. Deze kaarten, die afbeeldingen van verschillende vormen hebben, zijn gemengd. De eerste vorm bevat 50 kaarten en vertegenwoordigt de eerste studiegroep, terwijl de tweede vorm 50 kaarten bevat en de tweede studiegroep vertegenwoordigt.

Beide groepen krijgen een flesje 0,2% chloorhexidine mondwater. Groep 1: De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de tweede dag van extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Groep 2: Na het trekken van tanden wordt Manuka Honing topisch aangebracht met een wattenstaafje in de extractieholte.

Opvolgen:

De patiënten worden gevolgd op de derde postoperatieve dag. Herbeoordeling omvat tederheid met sonderen van de koker, lege koker en beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10). Score 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor hevige pijn. De herevaluatie zal worden herhaald op de zevende postoperatieve dag, met dezelfde evaluatiepunten van de derde dag.

Acute alveolaire osteitis, (droge kom) wordt gediagnosticeerd als de patiënt tussen de 2e en 4e dag pijn of gevoeligheid in de kom vertoont met een sonde, lege kom.

Frequenties en percentages worden berekend voor kwalitatieve data (SPSS software versie.22). Chi-kwadraattoets zal worden toegepast om beide subgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met extractie van een enkele kies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen gebruiken orale anticonceptiva
  • Allergie voor chloorhexidine
  • Allergie voor honing
  • Aanwezigheid van acute infectie, cystische laesies
  • Traumatische extractie
  • Extractie waarvoor botreductie nodig is
  • Extracties duurden meer dan 30 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine mondspoeling
Tand extractie. De patiënten beginnen met het gebruik van mondwater met chloorhexidine op de 2e dag van de extractie, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Verwijdering van tanden
Chloorhexidine mondspoeling
Andere namen:
  • Oraxine 0,2% chloorhexidine mondspoeling
Experimenteel: Manuka Honing
intra-alveolaire toepassing van Manuka Honing na tandextractie.
Verwijdering van tanden
Intra-alveolaire toepassing van Manuka Honing direct na extractie.
Andere namen:
  • Marks & Spencer Manuka-honing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
Beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10).
op de 3e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lege koker dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
Door keuring. De koker is leeg en bevat geen bloedstolsel
op de 3e dag
Lege koker dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
Door keuring. De koker is leeg en bevat geen bloedstolsel
op de 7e dag
Tederheid in het stopcontact dag 3
Tijdsspanne: op de 3e dag
Door de socket te onderzoeken
op de 3e dag
Tederheid in het stopcontact dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
Door de socket te onderzoeken
op de 7e dag
Pijn dag 7
Tijdsspanne: op de 7e dag
Beoordeling van pijn door (VAS) van (0, 1, 2,….10).
op de 7e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren