- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02678104
Inverkan av intraalveolär applicering av honung på läkning efter extraktion
Inverkan av intraalveolär applicering av honung på läkning efter molar tandextraktion: en randomiserad klinisk prövning
En prospektiv randomiserad parallell studie kommer att genomföras på 100 patienter som har extraktion av en molar tand. Tandutdragning kommer att göras under lokalbedövning. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två parallella grupper. Grupp 1: Patienterna kommer att börja använda klorhexidin munvatten den andra dagen av extraktion två gånger dagligen i 7 dagar. Grupp 2: Efter extraktion kommer Manuka Honey att appliceras topiskt i extraktionshylsan. Postoperativa instruktioner kommer att ges för alla patienter utöver ordinationen av ibuprofen 600 mg var 8:e timme under 3 dagar.
Omvärdering:
Postoperativ dag 3: ömhet med sondering i uttaget, tom uttag, matrester, halitos och bedömning av smärta. För grupp 2 kommer den intraalveolära appliceringen av honung att upprepas. Omvärdering kommer att upprepas under den sjunde postoperativa dagen. Akut alveolär osteit, (torr socket) diagnostiseras om patienten mellan den 2:a och 4:e dagen uppvisade smärta eller ömhet i hålan med sondering, tom socket och matrester med eller utan halitos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad experimentell parallellstudie kommer att genomföras på 100 manliga och kvinnliga patienter som har extraktion av en enda molar tand. Extraktioner kommer att utföras av tandläkarpraktikanter eller tandläkarstudenter under överinseende av operationsinstruktörer i Colleges' Clinics.
Studien har registrerats i Högskolans Forskningscentrum, med registreringsnummer FRP/2016/23. Den kommer att följa World Medical Associations deklaration i Helsingfors, patienterna kommer att informeras om syftet med studien och informerat samtycke måste undertecknas. All erforderlig information dokumenterades i frågeformuläret avseende namn, ålder, kön, mobilnummer, filnummer, rökning, medicinskt tillstånd, tand indicerad för extraktion, preoperativ smärta och halitos.
Tandutdragning kommer att göras under lokalbedövning. Enkla extraktioner kommer att göras med hissar och pincett, medan rotseparationer kommer att göras med hjälp av ett kirurgiskt handstycke och borr med normal saltlösning.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två parallella grupper genom att be dem välja 1 av 100 spelkort. Dessa kort, som har bilder av olika former, har blandats. Den första formen innehåller 50 kort och representerar den första studiegruppen, medan den andra formen innehåller 50 kort och representerar den andra studiegruppen.
Båda grupperna kommer att få en flaska med 0,2 % klorhexidin munvatten. Grupp 1: Patienterna kommer att börja använda klorhexidin munvatten den andra dagen av extraktion två gånger dagligen i 7 dagar. Grupp 2: Efter tandextraktion kommer Manuka Honey att appliceras topiskt med en bomullspinne i extraktionsuttaget.
Uppföljning:
Patienterna kommer att följas under den tredje postoperativa dagen. Omvärdering inkluderar ömhet med sondering av socket, tom socket och bedömning av smärta med (VAS) från (0, 1, 2,….10). Poäng 0 representerar ingen smärta, 10 representerar svår smärta. Omvärdering kommer att upprepas under den sjunde postoperativa dagen inklusive samma utvärderingspunkter för den tredje dagen.
Akut alveolär osteit, (torr socket) diagnostiseras om patienten presenterade sig mellan 2:a och 4:e dagen med smärta eller ömhet i socket med sonderande, tom socket.
Frekvenser och procentsatser beräknas för kvalitativa data (SPSS-programversion.22). Chi-kvadrattest kommer att tillämpas för att jämföra båda undergrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hezekiah A Mosadomi, Professor
- Telefonnummer: 00966509995087
- E-post: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11681
- Rekrytering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-post: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har extraktion av en molar tand
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Kvinnor använder orala preventivmedel
- Allergi mot klorhexidin
- Allergi mot honung
- Förekomst av akut infektion, cystiska lesioner
- Traumatisk extraktion
- Extraktion som kräver benreduktion
- Extraktioner varade mer än 30 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorhexidin munsköljning
Tandutdragning.
Patienterna kommer att börja använda klorhexidin munvatten på den andra dagen av extraktion två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Tandborttagning
Klorhexidin munsköljning
Andra namn:
|
Experimentell: Manuka honung
intraalveolär applicering av Manuka honung efter tandutdragning.
|
Tandborttagning
Intraalveolär applicering av Manuka Honey direkt efter extraktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta dag 3
Tidsram: på den 3:e dagen
|
Bedömning av smärta genom (VAS) från (0, 1, 2,….10).
|
på den 3:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tomt uttag dag 3
Tidsram: på den 3:e dagen
|
Genom besiktning.
Uttaget är tomt och innehåller ingen blodpropp
|
på den 3:e dagen
|
Tomt uttag dag 7
Tidsram: på den 7:e dagen
|
Genom besiktning.
Uttaget är tomt och innehåller ingen blodpropp
|
på den 7:e dagen
|
Ömhet inom socket dag 3
Tidsram: på den 3:e dagen
|
Genom att sondera uttaget
|
på den 3:e dagen
|
Ömhet inom socket dag 7
Tidsram: den 7:e dagen
|
Genom att sondera uttaget
|
den 7:e dagen
|
Smärta dag 7
Tidsram: den 7:e dagen
|
Bedömning av smärta genom (VAS) från (0, 1, 2,….10).
|
den 7:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
- Efem SE. Clinical observations on the wound healing properties of honey. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):679-81. doi: 10.1002/bjs.1800750718.
- Jull AB, Cullum N, Dumville JC, Westby MJ, Deshpande S, Walker N. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 6;(3):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub4.
- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRP/2016/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dry Socket
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyHar inte rekryterat ännuAlveolär osteitSaudiarabien
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadAlveolär osteitKalkon
-
Contipro Pharma a.s.Avslutad
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LAvslutad
-
Minia UniversityRekrytering
-
Medical University of LodzOkänd
Kliniska prövningar på Tandutdragning
-
Suphi TaneriRekryteringMyopi | Hög närsynthetTyskland
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Queen Mary University of LondonAktiv, inte rekryterande
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, inte rekryterandePreeklampsi | Gestationell hypertoniStorbritannien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuKonsumtion | Giftighet
-
Damascus UniversityAvslutadTandkänslighetSyrien Arabrepubliken
-
Mansoura UniversityRekryteringLokalbedövning | Smärta PerceptionEgypten
-
University Hospital, GhentGC EuropeAvslutad
-
University Hospital, GhentGC EuropeAvslutad
-
University of MalayaRekryteringOrtodontisk komplikationMalaysia