- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02678104
L'influenza dell'applicazione intra-alveolare del miele sulla guarigione dopo l'estrazione
L'influenza dell'applicazione intra-alveolare del miele sulla guarigione dopo l'estrazione dei denti molari: uno studio clinico randomizzato
Verrà condotto uno studio parallelo prospettico randomizzato su 100 pazienti che hanno l'estrazione di un singolo dente molare. Le estrazioni dei denti saranno effettuate in anestesia locale. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli. Gruppo 1: i pazienti inizieranno a utilizzare il collutorio alla clorexidina il secondo giorno di estrazione due volte al giorno per 7 giorni. Gruppo 2: dopo l'estrazione, il miele di Manuka verrà applicato localmente nell'alveolo estrattivo. Verranno fornite istruzioni postoperatorie per tutti i pazienti oltre alla prescrizione di ibuprofene 600 mg ogni 8 ore per 3 giorni.
Rivalutazione:
Giorno 3 postoperatorio: dolorabilità al sondaggio dell'alveolo, alveolo vuoto, residui di cibo, alitosi e valutazione del dolore. Per il gruppo 2 si ripeterà l'applicazione intra-alveolare del miele. La rivalutazione verrà ripetuta in settima giornata post-operatoria. L'osteite alveolare acuta (alveolo secco) viene diagnosticata se il paziente presenta tra il 2° e il 4° giorno dolore o dolorabilità all'alveolo con sondaggio, alveolo vuoto e residui di cibo con o senza alitosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio sperimentale parallelo prospettico randomizzato su 100 pazienti maschi e femmine che hanno l'estrazione di un singolo dente molare. Le estrazioni saranno eseguite da stagisti o studenti di odontoiatria sotto la supervisione di istruttori di chirurgia nelle cliniche dei college.
Lo studio è stato registrato presso il Centro Ricerche del Collegio, con numero di registrazione FRP/2016/23. Seguirà la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale, i pazienti saranno informati sugli obiettivi dello studio e dovrà essere firmato il consenso informato. Tutte le informazioni richieste sono state documentate nel foglio del questionario riguardanti nome, età, sesso, numero di cellulare, numero di file, fumo, condizione medica, dente indicato per l'estrazione, dolore preoperatorio e alitosi.
Le estrazioni dei denti saranno effettuate in anestesia locale. Le estrazioni semplici verranno eseguite mediante elevatori e pinze, mentre le separazioni radicolari verranno eseguite utilizzando un manipolo chirurgico e frese con normale irrigazione salina.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli chiedendo loro di scegliere 1 carta da gioco su 100. Queste carte, che hanno immagini di forme diverse, sono state mischiate. La prima forma comprende 50 carte e rappresenta il primo gruppo di studio, mentre la seconda forma comprende 50 carte e rappresenta il secondo gruppo di studio.
Entrambi i gruppi riceveranno un flacone di collutorio alla clorexidina allo 0,2%. Gruppo 1: i pazienti inizieranno a utilizzare il collutorio alla clorexidina il secondo giorno di estrazione due volte al giorno per 7 giorni. Gruppo 2: dopo l'estrazione del dente, il miele di Manuka verrà applicato localmente con un batuffolo di cotone nell'alveolo estrattivo.
Seguito:
I pazienti saranno seguiti in terza giornata postoperatoria. La rivalutazione include la dolorabilità con il sondaggio dell'alveolo, dell'alveolo vuoto e la valutazione del dolore mediante (VAS) da (0, 1, 2,….10). Punteggio 0 che rappresenta nessun dolore, 10 che rappresenta un forte dolore. La rivalutazione sarà ripetuta nella settima giornata postoperatoria includendo gli stessi punti di valutazione della terza giornata.
L'osteite alveolare acuta (alveolo secco) viene diagnosticata se il paziente presenta tra il 2° e il 4° giorno dolore o dolorabilità nell'alveolo con sondaggio, alveolo vuoto.
Le frequenze e le percentuali sono calcolate per i dati qualitativi (versione software SPSS.22). Verrà applicato il test del chi-quadrato per confrontare entrambi i sottogruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hezekiah A Mosadomi, Professor
- Numero di telefono: 00966509995087
- Email: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contatto:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- Email: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno l'estrazione di un singolo dente molare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Le donne usano contraccettivi orali
- Allergia alla clorexidina
- Allergia al miele
- Presenza di infezione acuta, lesioni cistiche
- Estrazione traumatica
- Estrazione che richiede riduzione ossea
- Le estrazioni sono durate più di 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Collutorio alla clorexidina
Estrazione di un dente.
I pazienti inizieranno a utilizzare il collutorio alla clorexidina il 2 ° giorno di estrazione due volte al giorno per 7 giorni.
|
Rimozione del dente
Collutorio alla clorexidina
Altri nomi:
|
Sperimentale: Miele di Manuka
applicazione intra-alveolare di Miele di Manuka dopo l'estrazione del dente.
|
Rimozione del dente
Applicazione intra-alveolare del Miele di Manuka subito dopo l'estrazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorno del dolore 3
Lasso di tempo: il 3° giorno
|
Valutazione del dolore mediante (VAS) da (0, 1, 2,….10).
|
il 3° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presa vuota giorno 3
Lasso di tempo: il 3° giorno
|
Per sopralluogo.
La presa è vuota e non contiene coaguli di sangue
|
il 3° giorno
|
Presa vuota giorno 7
Lasso di tempo: nel 7° giorno
|
Per sopralluogo.
La presa è vuota e non contiene coaguli di sangue
|
nel 7° giorno
|
Tenerezza all'interno dell'orbita giorno 3
Lasso di tempo: il 3° giorno
|
Sondando la presa
|
il 3° giorno
|
Tenerezza all'interno dell'orbita giorno 7
Lasso di tempo: il 7° giorno
|
Sondando la presa
|
il 7° giorno
|
Giorno del dolore 7
Lasso di tempo: il 7° giorno
|
Valutazione del dolore mediante (VAS) da (0, 1, 2,….10).
|
il 7° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
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- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FRP/2016/23
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