- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678104
La influencia de la aplicación intraalveolar de miel en la curación después de la extracción
La influencia de la aplicación intraalveolar de miel en la curación después de la extracción de dientes molares: un ensayo clínico aleatorizado
Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorio prospectivo en 100 pacientes a quienes se les extrajo un diente molar único. Las extracciones de dientes se realizarán con anestesia local. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos. Grupo 1: Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días. Grupo 2: después de la extracción, la miel de Manuka se aplicará tópicamente en el alvéolo de extracción. Se darán instrucciones postoperatorias a todos los pacientes además de la prescripción de ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 3 días.
Reevaluación:
Postoperatorio día 3: sensibilidad al sondear el alveolo, alvéolo vacío, restos de comida, halitosis y valoración del dolor. Para el grupo 2 se repetirá la aplicación intraalveolar de miel. La reevaluación se repetirá en el séptimo día postoperatorio. La osteítis alveolar aguda, (alveolitis seca) se diagnostica si el paciente presentó entre el 2° y el 4° día dolor o sensibilidad en el alveolo al sondaje, alvéolo vacío y restos de comida con o sin halitosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo paralelo experimental aleatorizado prospectivo en 100 pacientes masculinos y femeninos que se sometieron a la extracción de un solo molar. Las extracciones serán realizadas por pasantes de odontología o estudiantes de odontología bajo la supervisión de instructores de cirugía en las Clínicas de los Colegios.
El estudio ha sido registrado en el Centro de Investigación de la Facultad, con número de registro FRP/2016/23. Seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, se informará a los pacientes sobre los objetivos del estudio y se deberá firmar el consentimiento informado. Toda la información requerida se documentó en el cuestionario con respecto a nombre, edad, sexo, número de teléfono móvil, número de archivo, tabaquismo, condición médica, diente indicado para extracción, dolor preoperatorio y halitosis.
Las extracciones de dientes se realizarán con anestesia local. Las extracciones simples se realizarán mediante elevadores y fórceps, mientras que las separaciones radiculares se realizarán mediante pieza de mano quirúrgica y fresas con irrigación salina normal.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos pidiéndoles que elijan 1 de 100 cartas de juego. Estas tarjetas, que tienen imágenes de diferentes formas, se han mezclado. La primera forma incluye 50 tarjetas y representa el primer grupo de estudio, mientras que la segunda forma incluye 50 tarjetas y representa el segundo grupo de estudio.
Ambos grupos recibirán un frasco de colutorio de Clorhexidina al 0,2 %. Grupo 1: Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días. Grupo 2: después de la extracción del diente, la miel de Manuka se aplicará tópicamente con un hisopo de algodón en el alvéolo de extracción.
Hacer un seguimiento:
Los pacientes serán seguidos en el tercer día postoperatorio. La reevaluación incluye sensibilidad al sondear el alvéolo, alvéolo vacío y evaluación del dolor mediante (VAS) de (0, 1, 2,….10). Puntuación 0 que representa ausencia de dolor, 10 que representa dolor intenso. La reevaluación se repetirá en el séptimo día postoperatorio incluyendo los mismos puntos de evaluación del tercer día.
La osteítis alveolar aguda (alveolitis seca) se diagnostica si el paciente presentó entre el 2° y el 4° día dolor o sensibilidad en la alveolitis al sondaje, alvéolo vacío.
Se calculan frecuencias y porcentajes para datos cualitativos (software SPSS versión 22). Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para comparar ambos subgrupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamiento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contacto:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- Correo electrónico: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen extracción de un solo diente molar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Las mujeres están usando anticonceptivos orales
- Alergia a la clorhexidina
- Alergia a la miel
- Presencia de infección aguda, lesiones quísticas
- Extracción traumática
- Extracción que requiere reducción ósea
- Las extracciones duraron más de 30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina
Extracción dental.
Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días.
|
Extracción de dientes
Enjuague bucal con clorhexidina
Otros nombres:
|
Experimental: Miel Manuka
aplicación intraalveolar de Miel de Manuka después de la extracción dental.
|
Extracción de dientes
Aplicación intraalveolar de Miel de Manuka directamente después de la extracción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor dia 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
|
Valoración del dolor por (EVA) de (0, 1, 2,….10).
|
en el 3er día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alveolo vacío día 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
|
Mediante inspección.
El alvéolo está vacío y no contiene coágulo de sangre.
|
en el 3er día
|
Alveolo vacío día 7
Periodo de tiempo: en el día 7
|
Mediante inspección.
El alvéolo está vacío y no contiene coágulo de sangre.
|
en el día 7
|
Sensibilidad en el alvéolo día 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
|
Al sondear el zócalo
|
en el 3er día
|
Sensibilidad en el alvéolo día 7
Periodo de tiempo: el día 7
|
Al sondear el zócalo
|
el día 7
|
Dolor día 7
Periodo de tiempo: el día 7
|
Valoración del dolor por (EVA) de (0, 1, 2,….10).
|
el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
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- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- FRP/2016/23
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