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La influencia de la aplicación intraalveolar de miel en la curación después de la extracción

13 de marzo de 2017 actualizado por: Nedal Abu-Mostafa, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

La influencia de la aplicación intraalveolar de miel en la curación después de la extracción de dientes molares: un ensayo clínico aleatorizado

Se llevará a cabo un ensayo paralelo aleatorio prospectivo en 100 pacientes a quienes se les extrajo un diente molar único. Las extracciones de dientes se realizarán con anestesia local. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos. Grupo 1: Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días. Grupo 2: después de la extracción, la miel de Manuka se aplicará tópicamente en el alvéolo de extracción. Se darán instrucciones postoperatorias a todos los pacientes además de la prescripción de ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 3 días.

Reevaluación:

Postoperatorio día 3: sensibilidad al sondear el alveolo, alvéolo vacío, restos de comida, halitosis y valoración del dolor. Para el grupo 2 se repetirá la aplicación intraalveolar de miel. La reevaluación se repetirá en el séptimo día postoperatorio. La osteítis alveolar aguda, (alveolitis seca) se diagnostica si el paciente presentó entre el 2° y el 4° día dolor o sensibilidad en el alveolo al sondaje, alvéolo vacío y restos de comida con o sin halitosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo paralelo experimental aleatorizado prospectivo en 100 pacientes masculinos y femeninos que se sometieron a la extracción de un solo molar. Las extracciones serán realizadas por pasantes de odontología o estudiantes de odontología bajo la supervisión de instructores de cirugía en las Clínicas de los Colegios.

El estudio ha sido registrado en el Centro de Investigación de la Facultad, con número de registro FRP/2016/23. Seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, se informará a los pacientes sobre los objetivos del estudio y se deberá firmar el consentimiento informado. Toda la información requerida se documentó en el cuestionario con respecto a nombre, edad, sexo, número de teléfono móvil, número de archivo, tabaquismo, condición médica, diente indicado para extracción, dolor preoperatorio y halitosis.

Las extracciones de dientes se realizarán con anestesia local. Las extracciones simples se realizarán mediante elevadores y fórceps, mientras que las separaciones radiculares se realizarán mediante pieza de mano quirúrgica y fresas con irrigación salina normal.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos pidiéndoles que elijan 1 de 100 cartas de juego. Estas tarjetas, que tienen imágenes de diferentes formas, se han mezclado. La primera forma incluye 50 tarjetas y representa el primer grupo de estudio, mientras que la segunda forma incluye 50 tarjetas y representa el segundo grupo de estudio.

Ambos grupos recibirán un frasco de colutorio de Clorhexidina al 0,2 %. Grupo 1: Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días. Grupo 2: después de la extracción del diente, la miel de Manuka se aplicará tópicamente con un hisopo de algodón en el alvéolo de extracción.

Hacer un seguimiento:

Los pacientes serán seguidos en el tercer día postoperatorio. La reevaluación incluye sensibilidad al sondear el alvéolo, alvéolo vacío y evaluación del dolor mediante (VAS) de (0, 1, 2,….10). Puntuación 0 que representa ausencia de dolor, 10 que representa dolor intenso. La reevaluación se repetirá en el séptimo día postoperatorio incluyendo los mismos puntos de evaluación del tercer día.

La osteítis alveolar aguda (alveolitis seca) se diagnostica si el paciente presentó entre el 2° y el 4° día dolor o sensibilidad en la alveolitis al sondaje, alvéolo vacío.

Se calculan frecuencias y porcentajes para datos cualitativos (software SPSS versión 22). Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para comparar ambos subgrupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen extracción de un solo diente molar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Las mujeres están usando anticonceptivos orales
  • Alergia a la clorhexidina
  • Alergia a la miel
  • Presencia de infección aguda, lesiones quísticas
  • Extracción traumática
  • Extracción que requiere reducción ósea
  • Las extracciones duraron más de 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina
Extracción dental. Los pacientes comenzarán a usar enjuague bucal con clorhexidina el segundo día de la extracción dos veces al día durante 7 días.
Extracción de dientes
Enjuague bucal con clorhexidina
Otros nombres:
  • Oraxine 0,2% enjuague bucal con clorhexidina
Experimental: Miel Manuka
aplicación intraalveolar de Miel de Manuka después de la extracción dental.
Extracción de dientes
Aplicación intraalveolar de Miel de Manuka directamente después de la extracción.
Otros nombres:
  • Miel de Manuka de Marks & Spencer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor dia 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
Valoración del dolor por (EVA) de (0, 1, 2,….10).
en el 3er día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alveolo vacío día 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
Mediante inspección. El alvéolo está vacío y no contiene coágulo de sangre.
en el 3er día
Alveolo vacío día 7
Periodo de tiempo: en el día 7
Mediante inspección. El alvéolo está vacío y no contiene coágulo de sangre.
en el día 7
Sensibilidad en el alvéolo día 3
Periodo de tiempo: en el 3er día
Al sondear el zócalo
en el 3er día
Sensibilidad en el alvéolo día 7
Periodo de tiempo: el día 7
Al sondear el zócalo
el día 7
Dolor día 7
Periodo de tiempo: el día 7
Valoración del dolor por (EVA) de (0, 1, 2,….10).
el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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