- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678104
Påvirkningen av intraalveolær påføring av honning på helbredelse etter ekstraksjon
Påvirkningen av intraalveolær påføring av honning på tilheling etter ekstraksjon av molar tenner: en randomisert klinisk studie
En prospektiv randomisert parallell studie vil bli gjennomført på 100 pasienter som har ekstraksjon av en molar tann. Tanntrekking vil foregå under lokalbedøvelse. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to parallelle grupper. Gruppe 1: Pasientene vil begynne å bruke klorheksidin munnvann på den andre ekstraksjonsdagen to ganger daglig i 7 dager. Gruppe 2: Etter ekstraksjon vil Manuka Honey påføres topisk i ekstraksjonshylsen. Postoperative instruksjoner vil bli gitt for alle pasienter i tillegg til forskrivning av ibuprofen 600 mg hver 8. time i 3 dager.
Reevaluering:
Postoperativ dag 3: ømhet med sondering av socket, tom socket, matrester, halitosis og vurdering av smerte. For gruppe 2 vil den intraalveolære påføringen av honning bli gjentatt. Reevaluering vil bli gjentatt på den syvende postoperative dagen. Akutt alveolar osteitt, (tørr socket) diagnostiseres dersom pasienten presenterte seg mellom 2. og 4. dag med smerter eller ømhet i socket med sondering, tom socket og matrester med eller uten halitose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert eksperimentell parallell studie vil bli utført på 100 mannlige og kvinnelige pasienter som har ekstraksjon av en molar tann. Ekstraksjoner vil bli utført av tannlegepraktikanter eller tannlegestudenter under veiledning av kirurgiinstruktører i høgskolenes klinikker.
Studiet er registrert i Høgskolens Forskningssenter, med registreringsnummer FRP/2016/23. Den vil følge World Medical Association-erklæringen fra Helsinki, pasientene vil bli informert om målene for studien, og informert samtykke må signeres. All nødvendig informasjon ble dokumentert i spørreskjemaet vedrørende navn, alder, kjønn, mobilnummer, filnummer, røyking, medisinsk tilstand, tann som er indisert for ekstraksjon, preoperativ smerte og halitose.
Tanntrekking vil foregå under lokalbedøvelse. Enkle ekstraksjoner vil bli gjort med heiser og tang, mens rotseparasjoner vil bli gjort ved hjelp av et kirurgisk håndstykke og bor med vanlig saltvannsvann.
Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to parallelle grupper ved å be dem velge 1 av 100 spillekort. Disse kortene, som har bilder av forskjellige former, har blitt blandet. Den første formen inkluderer 50 kort og representerer den første studiegruppen, mens den andre formen inkluderer 50 kort og representerer den andre studiegruppen.
Begge gruppene vil motta en flaske med 0,2 % klorheksidin munnvann. Gruppe 1: Pasientene vil begynne å bruke klorheksidin munnvann på den andre ekstraksjonsdagen to ganger daglig i 7 dager. Gruppe 2: Etter tanntrekking vil Manuka Honey påføres topisk med en bomullspinne inn i ekstraksjonshylsen.
Følge opp:
Pasientene vil bli fulgt den tredje postoperative dagen. Reevaluering inkluderer ømhet med sondering av socket, tom socket, og vurdering av smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10). Poeng 0 representerer ingen smerte, 10 representerer alvorlig smerte. Reevaluering vil bli gjentatt på den syvende postoperative dagen, inkludert de samme evalueringspunktene på den tredje dagen.
Akutt alveolar osteitt, (tørr socket) diagnostiseres dersom pasienten presenterte seg mellom 2. og 4. dag med smerter eller ømhet i socket med sonderende, tom socket.
Frekvenser og prosenter beregnes for kvalitative data (SPSS programvareversjon.22). Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne begge undergruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Rekruttering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Hezekiah A. Mosadomi, Professor
- E-post: prof.mosadomi@riyadh.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har ekstraksjon av enkelt molar tann
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Kvinner bruker p-piller
- Allergi mot klorheksidin
- Allergi mot honning
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon, cystiske lesjoner
- Traumatisk utvinning
- Ekstraksjon som krever beinreduksjon
- Ekstraksjoner varte i mer enn 30 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorhexidin munnskyll
Tanntrekking.
Pasientene vil begynne å bruke klorheksidin munnvann på 2. ekstraksjonsdag to ganger daglig i 7 dager.
|
Tannfjerning
Klorhexidin munnskyll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuka honning
intra-alveolar påføring av Manuka honning etter tannekstraksjon.
|
Tannfjerning
Intraalveolær påføring av Manuka honning direkte etter ekstraksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte dag 3
Tidsramme: på den 3. dagen
|
Vurdering av smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10).
|
på den 3. dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tøm stikkontakt dag 3
Tidsramme: på den 3. dagen
|
Ved inspeksjon.
Stikkontakten er tom og inneholder ikke blodpropp
|
på den 3. dagen
|
|
Tøm stikkontakt dag 7
Tidsramme: på den 7. dagen
|
Ved inspeksjon.
Stikkontakten er tom og inneholder ikke blodpropp
|
på den 7. dagen
|
|
Ømhet i stikkontakten dag 3
Tidsramme: på den 3. dagen
|
Ved å sondere stikkontakten
|
på den 3. dagen
|
|
Ømhet i stikkontakten dag 7
Tidsramme: på den 7. dagen
|
Ved å sondere stikkontakten
|
på den 7. dagen
|
|
Smerte dag 7
Tidsramme: på den 7. dagen
|
Vurdering av smerte ved (VAS) fra (0, 1, 2,….10).
|
på den 7. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nedal A Abu Mostafa, Lecturer, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abu-Mostafa NA, Alqahtani A, Abu-Hasna M, Alhokail A, Aladsani A. A randomized clinical trial compared the effect of intra-alveolar 0.2 % Chlorohexidine bio-adhesive gel versus 0.12% Chlorohexidine rinse in reducing alveolar osteitis following molar teeth extractions. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Jan 1;20(1):e82-7. doi: 10.4317/medoral.19932.
- Alexander RE. Dental extraction wound management: a case against medicating postextraction sockets. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):538-51. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90017-x. No abstract available.
- Bloomer CR. Alveolar osteitis prevention by immediate placement of medicated packing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Sep;90(3):282-4. doi: 10.1067/moe.2000.108919.
- Caso A, Hung LK, Beirne OR. Prevention of alveolar osteitis with chlorhexidine: a meta-analytic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Feb;99(2):155-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.05.009.
- Efem SE. Clinical observations on the wound healing properties of honey. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):679-81. doi: 10.1002/bjs.1800750718.
- Jull AB, Cullum N, Dumville JC, Westby MJ, Deshpande S, Walker N. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 6;(3):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub4.
- Nasir NA, Halim AS, Singh KK, Dorai AA, Haneef MN. Antibacterial properties of tualang honey and its effect in burn wound management: a comparative study. BMC Complement Altern Med. 2010 Jun 24;10:31. doi: 10.1186/1472-6882-10-31.
- Pieper B. Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):60-6; quiz 67-8. doi: 10.1097/01.WON.0000345177.58740.7d.
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Atwa AD, AbuShahba RY, Mostafa M, Hashem MI. Effect of honey in preventing gingivitis and dental caries in patients undergoing orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2014 Jul;26(3):108-14. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.03.001. Epub 2014 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRP/2016/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .