- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02679937
Forebyggelse af fedme i militære samfund - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)
22. februar 2018 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Forebyggelse af fedme i militærsamfund - Fit4Duty: Fase 2
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer effektiviteten af et 6-ugers, dissonans-baseret, vægtøgningsforebyggelsesprogram (Fit4Duty) designet til at reducere usund vægtøgning blandt militærtjenestemedlemmer, der er i risiko for fedme.
Fit4Duty-programmet er en tilpasning til militæret af et eksisterende civilt fedmeforebyggelsesprogram, Project Health, som reducerede fedmeudbrud med 50 % hos raske civile unge voksne.
Fit4Duty sammenlignes med en ernæringsuddannelseskontroltilstand og antages at reducere overskydende vægtøgning ud over kontrolsammenligningsprogrammet i løbet af den 2-årige periode efter studiedeltagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er udbredt i militært personel og rejser bekymringer relateret til sundhed, beredskab og nationalt forsvar.
Uønskede sundhedsmæssige konsekvenser af fedme giver militært personel risiko for alvorlige medicinske problemer, mens de er i tjeneste og ved udskrivning/pensionering. Derudover kan undladelse af at "lægge vægt" negativt påvirke ens militære karriere og kan føre til udskrivning fra tjenesten.
Tidlig identifikation af personel i fare og implementering af forebyggelsesstrategier er afgørende for at løse problemet med overvægt i militæret og er afgørende for at opretholde en egnet kampstyrke.
Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et dissonans-baseret, vægtøgningsforebyggelsesprogram (Fit4Duty) for at forhindre overdreven vægtøgning blandt servicemedlemmer med risiko for fedme på grund af en personlig og/eller familiehistorie med overvægt.
Fit4Duty-programmet er en tilpasning til militæret af et eksisterende civilt fedmeforebyggelsesprogram, Project Health.
Programmet bruger dissonansbaseret, deltagerdrevet grupperådgivning til at imødegå overskydende forbrug af usunde fødevarer og stillesiddende adfærd.
Medlemmer af aktive tjenesteydelser vil blive randomiseret til Fit4Dutys program til forebyggelse af vægtøgning eller en ernæringsuddannelsessammenligningstilstand.
Deltagerne vil gennemføre målinger af højde, vægt og kropssammensætning og selvrapporteringsinstrumenter ved baseline umiddelbart efter forebyggelsesprogrammet (6 uger) og et og to års opfølgning.
Det er en hypotese, at Project Fit4Duty vil resultere i væsentligt større reduktion i risikoen for stigninger i BMI-percentil og procent fedtmasse, og risiko for indtræden af overvægt og fedme i løbet af den 2-årige opfølgning i forhold til et ernæringsuddannelseskontrolprogram.
Hvis det lykkes, vil Project Fit4Duty tilbyde en økonomisk tilgang til udbredt forebyggelse af fedme i det amerikanske militær.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active Duty Service medlem
- 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
- I risiko for overvægtsforøgelse på grund af personlig og/eller familiehistorie med overvægt
- engelsktalende
- Evne til at gennemføre studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en større, kronisk medicinsk sygdom
- Sygdom og/eller behandling, der kan påvirke appetitten eller kropsvægten
- Planlagt udsendelse/træning i interventionsperioden (kommende 2 måneder)
- Dokumenteret eller selvrapporteret nuværende graviditet, nuværende amning eller nyligt gravide kvinder (inden for 1 år efter fødslen). Fordi graviditet er en tilstand, hvor vægtøgning forventes og passende, ville gravide personer ikke være egnede til denne undersøgelse
- Beviser eller tegn på selvmordstanker som bestemt af forskerholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fit4Duty
6-ugers vægtøgningsforebyggende gruppe
|
Lille (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsuddannelse
To, 50 minutters undervisningsvideoer.
|
To, 50 minutters undervisningsvideoer omhandler grundlæggende koncepter for sund ernæring og vægtstyring, der gennemgår emner som makro- og mikronæringsstoffer, fordelen ved fuldkorn, frugt, grøntsager og superfoods, farerne ved dehydrering og vitaminmangel.
Rollen af dårlige spisevaner, mangel på motion og kulturelle og teknologiske problemer i USAs fedmeepidemi undersøges.
Der formidles en grundlæggende forståelse af energibalance.
Kosttilskuds rolle behandles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens vægt (lbs)
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
Deltagerne vil blive vejet ved hjælp af professionelt udstyr og uddannet personale
|
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning: kropsfedt %
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
Deltagernes kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af professionelt udstyr og uddannet personale
|
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
|
Abdominal talje og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
Deltagerne vil blive målt ved hjælp af et stofmålebånd med et fjederbelastet håndtag
|
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Ledende efterforsker: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (SKØN)
11. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F172NC-S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .