- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679937
Forebygging av fedme i militære samfunn - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)
22. februar 2018 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Forebygging av fedme i militærsamfunn - Fit4Duty: Fase 2
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer effekten av et 6-ukers, dissonansbasert, vektøkningsforebyggingsprogram (Fit4Duty) designet for å redusere usunn vektøkning blant militærtjenestemedlemmer som er utsatt for fedme.
Fit4Duty-programmet er en tilpasning for militæret av et eksisterende sivilt fedmeforebyggingsprogram, Project Health, som reduserte fedmeutbruddet med 50 % hos friske sivile unge voksne.
Fit4Duty sammenlignes med en ernæringsundervisningskontrolltilstand og er antatt å redusere overflødig vektøkning utover kontrollsammenligningsprogrammet i løpet av 2-årsperioden etter studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er utbredt hos militært personell og reiser bekymringer knyttet til helse, beredskap og nasjonalt forsvar.
Uheldige helsekonsekvenser av fedme setter militært personell i fare for alvorlige medisinske problemer mens de er i tjenesten og ved utskrivelse/pensjonering. I tillegg kan unnlatelse av å "øke vekt" ha en negativ innvirkning på ens militære karriere og kan føre til utskrivning fra tjenesten.
Tidlig identifisering av personell i fare og implementering av forebyggingsstrategier er avgjørende for å løse problemet med overvekt i militæret og er avgjørende for å opprettholde en egnet kampstyrke.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til et dissonansbasert, vektøkningsforebyggende program (Fit4Duty) for å forhindre overvekt blant tjenestemedlemmer med risiko for fedme på grunn av en personlig og/eller familiehistorie med overvekt.
Fit4Duty-programmet er en tilpasning for militæret av et eksisterende sivilt fedmeforebyggingsprogram, Project Health.
Programmet bruker dissonansbasert, deltakerdrevet grupperådgivning for å adressere overforbruk av usunn mat og stillesittende atferd.
Medlemmer av aktive tjenestetjenester vil bli randomisert til Fit4Dutys vektøkningsforebyggingsprogram eller en sammenligningstilstand for ernæringsutdanning.
Deltakerne vil fullføre målinger av høyde, vekt og kroppssammensetning, og selvrapporteringsinstrumenter ved baseline, umiddelbart etter forebyggingsprogrammet (6 uker), og ett og to års oppfølging.
Det antas at Project Fit4Duty vil resultere i betydelig større reduksjon i risiko for økning i BMI-persentil og prosent fettmasse, og risiko for utbrudd av overvekt og fedme i løpet av den 2-årige oppfølgingen i forhold til et kontrollprogram for ernæringsopplæring.
Hvis det lykkes, vil Project Fit4Duty tilby en økonomisk tilnærming for utbredt fedmeforebygging i det amerikanske militæret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active Duty Service-medlem
- 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32kg/m2
- Med risiko for overvekt på grunn av personlig og/eller familiehistorie med overvekt
- engelsktalende
- Evne til å fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig, kronisk medisinsk sykdom
- Sykdom og/eller behandling som sannsynligvis vil påvirke appetitten eller kroppsvekten
- Planlagt utplassering/trening i intervensjonsperioden (kommende 2 måneder)
- Dokumentert eller selvrapportert nåværende graviditet, nåværende amming eller nylig gravide kvinner (innen 1 år etter fødsel). Fordi graviditet er en tilstand der vektøkning er forventet og hensiktsmessig, ville gravide individer ikke være egnet for denne studien
- Bevis eller tegn på selvmordstanker som bestemt av forskerteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fit4Duty
6 ukers vektøkningsforebyggende gruppe
|
Liten (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsutdanning
To 50 minutters pedagogiske videoer.
|
To, 50 minutters pedagogiske videoer tar for seg grunnleggende konsepter for sunn ernæring og vektkontroll, og gjennomgår emner som makro- og mikronæringsstoffer, fordelen med fullkorn, frukt, grønnsaker og supermat, farene ved dehydrering og vitaminmangel.
Rollen til dårlige spisevaner, mangel på mosjon og kulturelle og teknologiske problemer i USAs fedmeepidemi undersøkes.
En grunnleggende forståelse av energibalanse formidles.
Rollen til kosttilskudd tas opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervekt (lbs)
Tidsramme: Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
Deltakerne vil bli veid ved hjelp av profesjonelt utstyr og opplært personell
|
Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning: kroppsfett %
Tidsramme: Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
Deltakernes kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av profesjonelt utstyr og trent personell
|
Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
|
Abdominal midje og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
Deltakerne vil bli målt ved hjelp av et tøymålebånd med fjærbelastet håndtak
|
Baseline, Endring fra basline ved etterbehandling (6 uker), 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Hovedetterforsker: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F172NC-S1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .