Luftvejsvirkninger af Tiotropium hos patienter med KOL
Målretning af de små luftveje hos patienter med KOL: Luftvejsvirkninger af Tiotropium - Respimat vs Handihaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med astma og kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL) gennemgår rutinemæssig testning af deres lungefunktion i diagnosticering, progression, behandling og respons på behandling af deres sygdom. Standard lungefunktion opnår målinger baseret på den forcerede luftstrøm, der bevæger sig i luftvejene. Sådanne målinger giver en rimelig vurdering af sygdom, der påvirker de store luftveje, men ikke et præcist skøn over små luftvejssygdomme. Små luftveje er mindre end 2 mm i diameter. Men både astma og KOL har sygdom, der involverer ikke kun de store, men også de små luftveje, som har vigtige kliniske konsekvenser. KOL påvirker nemlig overvejende de små luftveje.
Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), en langtidsvirkende inhaleret antikolinerg bronkodilatator, forbedrer lungefunktion, livskvalitet og træningsudholdenhed og reducerer eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Respimat Soft MistTM-inhalator (SMI) er en ny inhalator, der leverer en unik langsomtgående Soft MistTM, der tillader blid indånding - hvilket gør det nemt at inhalere. Det er vigtigt, at det har lægemiddelpartikler, der er ~ 2 mikron, som tillader en stigning i den samlede lungeaflejring af lægemiddel (~ 52 %) og også potentialet for penetration til behandling af de små og store luftveje hos patienter med KOL; der er rettet mod hele luftvejstræet.
FORSKNINGSMÅL & HYPOTESE Formålet er at undersøge effekten af tiotropium fra forskellige enheder på et panel af små (IOS, MBNW, DLCO, FVC) og store luftvejsresponser (FEV1, PEF) hos patienter med mild-moderat KOL. Efterforskerne vil sammenligne Tiotropium Handihaler 18 mikrogram én gang dagligt med Tiotropium Respimat 5 mikrogram én gang dagligt.
Efterforskerne vil identificere en KOL-kohorte med vedvarende symptomer eller træningsbegrænsning på HandiHaler, som foreslået. Videnskaben bag dette er, hvorfor folk stadig er begrænsede (selvom delvist som bestemt ved hjælp af CAT-score), og er mere distal luftvejsmålretning nødvendig? Dette betyder ikke nødvendigvis at målrette den acinare/alveolære ud over de terminale bronkioler, men blot en lille smule dybere ind i den distale ledende luftvej. Dette kan opnås med Respimat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med FEV1/FVC <70 % forudsagt.
- Mild (GULD stadium I: FEV1 >80 % præd.) til moderat (GOLD stadium II: FEV1 50-80 % præd.)
- I alderen 30 år og opefter - der er ingen øvre aldersgrænse, da vi ikke ønsker at udelukke ældre patienter, da KOL primært er en sygdom i den ældre befolkning.
- Har vedvarende symptomer eller træningsbegrænsning (bestemt af CAT-score)
- Stabil KOL (ingen brystinfektion, der kræver antibiotika og/eller orale steroider inden for de seneste 2 måneder).
- I stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der mangler evnen til at give samtykke, vil ikke blive rekrutteret.
- Nuværende eller tidligere diagnose af astma.
- Patienter på samtidig orale bronkodilatatorer (theophyllin, PDE4-hæmmere) vil ikke blive inkluderet.
- Patienter på andre LAMA'er vil ikke blive inkluderet
- Anamnese med andre kroniske luftvejssygdomme end KOL.
- Anamnese med en anden medicinsk tilstand, som efter enhedslægens opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
- Klinisk tegn på hjertesvigt (NYHA klasse III-IV).
- Ustabil luftvejssygdom inden for de sidste fire uger før screeningsbesøget (indikeret ved enhver ændring i deres vedligeholdelsesinhalationsbehandling eller som har haft en nedre luftvejsinfektion i de foregående fire uger).
- Bevis på en respiratorisk eksacerbation, der kræver skadestuebehandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for fire uger før screening.
- Brug af systemiske (orale eller intravenøse) steroider 4 uger før inklusion (injicerbare depotsteroider 6 uger) eller mere end 3 perioder inden for de sidste 12 måneder.
- Deltagere med kendt eller mistænkt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne (dette vil blive spurgt direkte ved screeningbesøget) eller patienter med en anamnese med en anden lægemiddelallergi, som efter enhedslægens opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med kendte eller mistænkte hjerterytmeforstyrrelser
- Patienter behandlet med betablokkere i ugen forud for screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. (en uringraviditetstest vil blive udført. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigatorens mening tager passende præventionsforanstaltninger.
- Patienter, der har bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de fire uger forud for screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handihaler-Tiotropium 18 mcg utrænet
Patienter, der får Handihaler, som ikke er blevet trænet (brug i det virkelige liv) i mere end 3 måneder efter brug.
Her ønsker efterforskerne at se, at hvis patienter har vedvarende symptomer, men er på Handihaler-Tiotropium 18mcg, hvad der sker FØR korrekt træning i inhalatorteknik - dvs. deres 'virkelige' brug af inhalatoren - med deres lungefunktion (stor og små luftveje) og også symptomer eller træningsbegrænsning (bestemt af CAT-score) vil allerede blive registreret som adgangskriterier
|
Vi ser på den utrænede brugte Handihaler
|
|
Eksperimentel: Handihaler-Tiotropium 18 mcg trænet
Patienterne vil blive trænet i deres brug af Handihaler-Tiotropium og bedt om at tage 18 mcg én gang dagligt i 14 dage for at se, om deres (i) luftvejslungefunktion og eller (ii) kliniske symptomer forbedres.
Her ønsker efterforskerne at se, hvad der sker EFTER korrekt inhalatortekniktræning på store og små luftveje lungefunktion og også symptomer eller træningsbegrænsning (bestemt af CAT-score)
|
Vi ser på den trænede brug af Handihaler efter 14 dages behandling
|
|
Eksperimentel: Respimat-Tiotropium 5 mcg trænet
Patienterne vil blive skiftet til trænet Respimat Tiotropium 5 mcg én gang dagligt i 14 dage for at se, om deres (i) luftvejslungefunktion og eller (ii) kliniske symptomer forbedres.
Her ønsker efterforskerne at se, hvad der sker EFTER dette effektive apparat Respimat (trænet) sammenlignet med TIDLIGERE apparat Handihaler (trænet) på store og små luftveje lungefunktion og også symptomer eller træningsbegrænsning (bestemt af CAT-score).
Efterforskerne ønsker at se, om egenskaberne af Respimat-apparatet med dybere lungeaflejring (langsom hastighed og små partikler) kan forbedre små luftvejsforanstaltninger (og faktisk store luftvejsforanstaltninger), der også kan være relateret til en forbedring af symptomer.
|
vi ser på den trænede brug af Respimat efter 14 dages behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere luftveje modstand (R5-R20)
Tidsramme: 28 dage
|
Perifere luftvejsresistens målt ved impulsoscillometri (iOS).
Specifikke frekvenser vedrører forskellige niveauer: en frekvens på 5 Hertz (HZ) tilvejebringer værdier for total luftvejsresistens (R5) og reaktans (X5); En 20Hz -frekvens giver en værdi for central eller stor luftvejsmodstand (R20); og hvis man trækker værdien af den centrale luftvejsresistens fra den for total luftvejsresistens (dvs.
R5-R20), dette giver et mål for perifer eller små luftvejsmodstand.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacin
Tidsramme: 28 dage
|
Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW).
Sacin er en gasudvekslingsforanstaltning, der vurderer konvektionsventilationsheterogenitet i pre acinar/acinar luftveje.
|
28 dage
|
|
Lungefunktion FEV1
Tidsramme: 28 dage
|
Lungefunktionsparametre FEV1
|
28 dage
|
|
Skond
Tidsramme: 28 dage
|
MBW -parametre.
Skond er en gasudvekslingsforanstaltning, der vurderer konvektionsventilationsheterogenitet i perifere ledende luftveje.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Usmani, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 151C2697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .