Воздействие тиотропия на дыхательные пути у пациентов с ХОБЛ
Ориентация на малые дыхательные пути у пациентов с ХОБЛ: эффекты тиотропия на дыхательные пути - Респимат в сравнении с Хандихалер
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с астмой и хронической обструктивной болезнью дыхательных путей (ХОБЛ) проходят стандартную проверку функции легких при диагностике, прогрессировании, лечении и ответе на лечение их заболевания. Стандартная функция легких получает измерения на основе принудительного потока воздуха, движущегося в дыхательных путях. Такие измерения дают разумную оценку заболевания, поражающего крупные дыхательные пути, но не точную оценку заболевания мелких дыхательных путей. Мелкие дыхательные пути имеют диаметр менее 2 мм. Однако и при астме, и при ХОБЛ заболевание поражает не только крупные, но и малые дыхательные пути, что имеет важные клинические последствия. Действительно, ХОБЛ преимущественно поражает мелкие дыхательные пути.
Тиотропий (Spiriva, Boehringer Ingelheim), ингаляционный антихолинергический бронходилататор длительного действия, улучшает функцию легких, качество жизни, выносливость и уменьшает частоту обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Ингалятор Respimat Soft Mist™ (SMI) — это инновационный ингалятор с уникальным медленнодействующим мягким туманом™, который обеспечивает мягкое вдыхание, облегчая вдыхание. Важно отметить, что размер частиц лекарства составляет ~ 2 микрона, что позволяет увеличить общее отложение лекарства в легких (~ 52%), а также возможность проникновения для лечения мелких и крупных дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ; который нацелен на все дерево дыхательных путей.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗА Цель состоит в том, чтобы изучить влияние тиотропия с различных устройств на панель малых (IOS, MBNW, DLCO, FVC) и крупных дыхательных путей (ОФВ1, ПСВ) у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести. Исследователи будут сравнивать Тиотропиум Хандихалер в дозе 18 мкг один раз в сутки с Тиотропиум Респимат в дозе 5 мкг один раз в сутки.
Исследователи выявят когорту пациентов с ХОБЛ с продолжающимися симптомами или ограничением физических нагрузок на HandiHaler, как это было предложено. Наука, стоящая за этим, заключается в том, почему люди по-прежнему ограничены (даже если это частично определяется с помощью оценки CAT) и необходимо ли нацеливание на более дистальные дыхательные пути? Это не обязательно означает нацеливание на ацинарные/альвеолярные участки за терминальными бронхиолами, а лишь немного глубже в дистальные проводящие дыхательные пути. Этого можно добиться с помощью Респимат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от должного.
- Легкая (ЗОЛОТАЯ стадия I: ОФВ1 >80% пред.) до умеренной (ЗОЛОТАЯ стадия II: ОФВ1 50-80% пред.)
- Возраст от 30 лет и старше — верхнего возрастного предела нет, поскольку мы не хотим исключать пожилых пациентов, поскольку ХОБЛ — это, прежде всего, заболевание пожилых людей.
- Имеют постоянные симптомы или ограничение физических нагрузок (определяется по шкале CAT)
- Стабильная ХОБЛ (отсутствие инфекции грудной клетки, требующей антибиотиков и/или пероральных стероидов в течение последних 2 месяцев).
- Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные дать согласие, не будут набраны.
- Диагноз астмы в настоящее время или в прошлом.
- Пациенты, одновременно принимающие пероральные бронходилататоры (теофиллин, ингибиторы ФДЭ4), не будут включены.
- Пациенты на других LAMA не будут включены
- История любых хронических респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ.
- Наличие в анамнезе другого заболевания, которое, по мнению врача отделения, является противопоказанием для его/ее участия в исследовании.
- Клинические признаки сердечной недостаточности (III-IV класс по NYHA).
- Нестабильное респираторное заболевание в течение последних четырех недель до визита для скрининга (на что указывает любое изменение их поддерживающей ингаляционной терапии или наличие инфекции нижних дыхательных путей в предыдущие четыре недели).
- Доказательства обострения респираторных заболеваний, требующие оказания неотложной помощи и/или госпитализации в течение четырех недель до скрининга.
- Использование системных (пероральных или внутривенных) стероидов за 4 недели до включения (инъекционные депо-стероиды за 6 недель) или более 3 периодов в течение последних 12 месяцев.
- Участники с известной или предполагаемой аллергией, чувствительностью или непереносимостью исследуемых препаратов (это будет задано непосредственно во время скринингового визита) или пациенты с историей аллергии на другие лекарства, которая, по мнению врача отделения, противопоказана его/ее участию В исследовании.
- Пациенты с известными или подозреваемыми нарушениями сердечного ритма
- Пациенты, получавшие бета-блокаторы за неделю до визита для скрининга и в течение периода исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть во время исследования. (будет проведен тест на беременность по моче. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, они принимают адекватные меры контрацепции.
- Пациенты, у которых есть признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение четырех недель, предшествующих визиту для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хандихалер-Тиотропиум 18 мкг нетренированный
Пациенты, получающие Handihaler, которые не были обучены (использованию в реальной жизни) более 3 месяцев по его использованию.
Здесь исследователи хотят увидеть, что если у пациентов есть продолжающиеся симптомы, но они принимают Хандихалер-Тиотропиум 18 мкг, то, что происходит ДО надлежащего обучения технике ингаляции - это их «реальное» использование ингалятора - с их функцией легких (большой и малые дыхательные пути), а также симптомы или ограничения физической нагрузки (определяемые по шкале CAT) уже будут зарегистрированы в качестве критериев входа.
|
Смотрим на нетренированное использование Handihaler
|
|
Экспериментальный: Хандихалер-Тиотропиум 18 мкг обученный
Пациенты будут обучены использованию препарата Хандихалер-Тиотропиум и им будет предложено принимать 18 мкг один раз в день в течение 14 дней, чтобы увидеть, улучшаются ли их (i) функция дыхательных путей и (ii) клинические симптомы.
Здесь исследователи хотят увидеть, что происходит ПОСЛЕ правильной техники ингаляции с функцией легких больших и малых дыхательных путей, а также с симптомами или ограничением физической нагрузки (определяется по шкале CAT).
|
Мы смотрим на тренировочное использование Handihaler после 14 дней лечения.
|
|
Экспериментальный: Респимат-тиотропиум 5 мкг обученный
Пациенты будут переведены на прием Респимат Тиотропиум 5 мкг один раз в день в течение 14 дней, чтобы увидеть, улучшатся ли их (i) функция дыхательных путей и/или (ii) клинические симптомы.
Здесь исследователи хотят увидеть, что происходит ПОСЛЕ этого эффективного устройства Респимат (обученного) по сравнению с ПРЕДЫДУЩИМ устройством Хандихалер (обученным) в отношении функции легких больших и малых дыхательных путей, а также симптомов или ограничения физической нагрузки (определяемого по шкале CAT).
Исследователи хотят увидеть, могут ли свойства устройства Respimat с более глубоким отложением в легких (низкая скорость и мелкие частицы) улучшать показатели малых дыхательных путей (и действительно большие размеры дыхательных путей), что также может быть связано с улучшением симптомов.
|
мы смотрим на обучение использованию Респимат после 14 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопротивление периферических дыхательных путей (R5-R20)
Временное ограничение: 28 дней
|
Сопротивление периферических дыхательных путей, измеренное импульсной осциллометрией (IOS).
Конкретные частоты относятся к разным уровням: частота 5 герц (Гц) обеспечивает значения для общего сопротивления дыхательных путей (R5) и реактивного сопротивления (x5); Частота 20 Гц придает значение для центрального или крупного сопротивления дыхательных путей (R20); и если кто -то вычитает значение центрального сопротивления дыхательных путей из значения для общего сопротивления дыхательных путей (т.е.
R5-R20), это обеспечивает меру периферического или мелкого сопротивления дыхательных путей.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сакин
Временное ограничение: 28 дней
|
Вымывание азота множественного дыхания (MBNW).
SACIN - это меры газообмена, оценивая неоднородность конвекционной вентиляции в предварительных и ацинарных дыхательных путях.
|
28 дней
|
|
Функция легкого Fev1
Временное ограничение: 28 дней
|
Параметры функции легких fev1
|
28 дней
|
|
СКОНД
Временное ограничение: 28 дней
|
Параметры MBW.
SCOND - это меры газообмена, оценивая неоднородность конвекционной вентиляции в периферических проводящих дыхательных путях.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omar Usmani, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 151C2697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .