A tiotropium légúti hatásai COPD-s betegekben
A kis légutak megcélzása COPD-s betegeknél: A tiotropium légúti hatásai - Respimat vs Handihaler
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztmában és a krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegek tüdőfunkciójuk rutinvizsgálatán esnek át betegségük diagnosztizálása, progressziója, kezelése és a kezelésre adott válaszaik során. A standard tüdőfunkció a légutakban mozgó kényszerített levegőáram alapján kapja meg a méréseket. Az ilyen mérések ésszerű értékelést adnak a nagy légutakat érintő betegségekről, de nem adnak pontos becslést a kis légutak betegségeiről. A kis légutak átmérője kisebb, mint 2 mm. Azonban mind az asztmának, mind a COPD-nek vannak olyan betegségei, amelyek nemcsak a nagy, hanem a kis légutakat is érintik, és ennek fontos klinikai következményei vannak. Valójában a COPD túlnyomórészt a kis légutakat érinti.
A tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), egy hosszú hatású inhalációs antikolinerg hörgőtágító, javítja a tüdő működését, az életminőséget és a testmozgás állóképességét, valamint csökkenti a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációit.
A Respimat Soft MistTM inhalátor (SMI) egy újszerű inhalátor, amely egyedülálló, lassan mozgó Soft MistTM-et biztosít, amely lehetővé teszi a gyengéd belégzést – megkönnyítve a belégzést. Fontos, hogy körülbelül 2 mikronos gyógyszerrészecskéket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer teljes tüdőlerakódásának növekedését (~52%), valamint a COPD-ben szenvedő betegek kis- és nagy légutak kezelésében való behatolás lehetőségét; amely az egész légúti fát célozza meg.
KUTATÁSI CÉLKITŰZÉS ÉS HIPOTÉZIS A cél a különböző eszközökből származó tiotropium hatásának vizsgálata kis (IOS, MBNW, DLCO, FVC) és nagy légúti (FEV1, PEF) válaszpanelen enyhe-közepes COPD-s betegekben. A vizsgálók összehasonlítják a napi egyszeri 18 mikrogramm Tiotropium Handihalert a napi egyszeri 5 mikrogramm Tiotropium Respimattal.
A vizsgálók a javaslatnak megfelelően azonosítják a COPD-s csoportot, amelynek tünetei folyamatosak vagy mozgáskorlátozottak a HandiHalerrel. Az e mögött meghúzódó tudomány az, hogy miért vannak még mindig korlátozottak az emberek (még ha részben is a CAT-pontszám alapján), és miért van szükség távolabbi légúti célzásra? Ez nem feltétlenül azt jelenti, hogy az acinus/alveolárist a terminális hörgőn túlra kell célozni, hanem csak egy kicsit mélyebbre a disztális vezető légútba. Ezt a Respimat segítségével lehet elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek, akiknek FEV1/FVC-je <70% előre jelzett.
- Enyhe (GOLD I. fokozat: FEV1 >80% pred.) és közepes (GOLD II. fokozat: FEV1 50-80% pred.)
- 30 éves kortól - nincs felső korhatár, mivel nem akarjuk kizárni az idős betegeket, mivel a COPD elsősorban az idősek betegsége.
- Folyamatos tünetei vannak, vagy mozgáskorlátozottak (a CAT pontszám határozza meg)
- Stabil COPD (nincs antibiotikumot és/vagy orális szteroidokat igénylő mellkasi fertőzés az elmúlt 2 hónapban).
- Képes tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik nem képesek beleegyezni, nem vesznek fel.
- Az asztma jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
- Az egyidejűleg orális hörgőtágító szereket (teofillin, PDE4-gátlók) szedő betegek nem tartoznak bele.
- A többi LAMA-t használó betegek nem számítanak bele
- A COPD kivételével bármilyen krónikus légúti betegség anamnézisében.
- Egyéb egészségügyi állapot előzménye, amely az osztályorvos véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételének.
- Szívelégtelenség klinikai bizonyítéka (NYHA III-IV osztály).
- Instabil légúti betegség a szűrővizsgálatot megelőző utolsó négy hétben (ezt jelzi a fenntartó inhalációs terápia változása, vagy akiknél az elmúlt négy hétben alsó légúti fertőzés volt).
- Sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést igénylő légúti exacerbáció bizonyítéka a szűrést megelőző négy héten belül.
- Szisztémás (orális vagy intravénás) szteroidok alkalmazása 4 héttel a felvétel előtt (injektálható depot szteroidok 6 héttel), vagy több mint 3 alkalommal az elmúlt 12 hónapban.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája van a vizsgálati szerekkel szemben (ezt közvetlenül a szűrővizsgálat alkalmával kérdezzük meg), vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében más gyógyszerallergia szerepel, amely az osztályorvos véleménye szerint ellenjavallt. a dolgozószobában.
- Ismert vagy feltételezett szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Béta-blokkolóval kezelt betegek a szűrővizsgálatot megelőző héten és a vizsgálati időszak alatt.
- Nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során. (vizelet terhességi tesztet végeznek. Fogamzóképes korú nők bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaznak.
- Olyan betegek, akiknél alkohol- vagy kábítószer-visszaélésre utaló jelek vannak.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző négy hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Handihaler-Tiotropium 18 mcg edzetlen
Handihaler-t kapó betegek, akiket több mint 3 hónapja nem képeztek ki (valós használat) a használatáról.
Itt a vizsgálók azt akarják látni, hogy ha a betegeknek folyamatos tünetei vannak, de Handihaler-Tiotropium 18mcg-t szednek, mi történik a megfelelő inhalációs technika képzése előtt – vagyis az inhalátor „valódi” használata – a tüdőfunkciójukkal (nagy és a kis légutak), valamint a tünetek vagy a testmozgás korlátozása (CAT pontszám alapján) már bekerülési kritériumként rögzítve lesz.
|
A Handihaler gyakorlatlan használtait nézzük
|
|
Kísérleti: Handihaler-Tiotropium 18 mcg képzett
A betegeket megtanítják a Handihaler-Tiotropium használatára, és felkérik őket, hogy 14 napon keresztül vegyenek be 18 mikrogrammot naponta egyszer, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy (i) a légúti tüdőfunkciójuk és vagy (ii) javulnak-e a klinikai tüneteik.
Itt a vizsgálók azt akarják látni, hogy mi történik a megfelelő inhalációs technika oktatása UTÁN a nagy és kis légutak tüdőfunkciójára, valamint a tünetekre vagy a terheléskorlátozásra (CAT pontszám alapján)
|
A Handihaler betanított használatát vizsgáljuk 14 napos kezelés után
|
|
Kísérleti: Respimat-Tiotropium 5 mcg edzett
A betegeket átváltják a betanított Respimat Tiotropium 5 mcg-ra, naponta egyszer 14 napon keresztül, hogy lássák, (i) a légúti tüdőfunkciójuk és (ii) javulnak-e a klinikai tüneteik.
Itt a vizsgálók azt akarják látni, hogy mi történik ez a hatékony Respimat (kiképzett) készülék UTÁN, összehasonlítva az ELŐZŐ Handihaler (kiképzett) készülékkel a nagy és kis légutak tüdőfunkciójára, valamint a tünetekre vagy a terheléskorlátozásra (CAT pontszám alapján).
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Respimat készülék mélyebb tüdőlerakódást mutató tulajdonságai (lassú sebesség és kis részecskék) javíthatják-e a kis légúti méréseket (és valóban a nagy légúti méréseket), amelyek a tünetek javulásával is összefügghetnek.
|
a Respimat betanított használatát vizsgáljuk 14 napos kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás légutak ellenállása (R5-R20)
Időkeret: 6 hónap
|
A perifériás légutak ellenállása impulzusoszcillometriával (IOS) mérve.
A specifikus frekvenciák különböző szintekhez kapcsolódnak: az 5 hertzes (Hz) frekvencia a teljes légúti ellenállás (R5) és a reaktancia (X5) értékeit adja meg; a 20 Hz-es frekvencia a központi vagy nagy légúti ellenállás értékét adja meg (R20); és ha levonjuk a központi légúti ellenállás értékét a teljes légúti ellenállás értékéből (pl.
R5-R20), ez a perifériás vagy kis légúti ellenállás mértékét adja meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sacin
Időkeret: 14 nap
|
Kezelés után Impulzus Oszcillometriás paraméter.
A Sacin egy gázcsere-mérőeszköz, amely a konvekciós lélegeztetés heterogenitását értékeli a preacináris/acináris légutakban.
|
14 nap
|
|
Tüdőfunkció FEV1
Időkeret: 14 nap
|
A kezelési periódus után a tüdőfunkciós paraméterek FEV1
|
14 nap
|
|
Multi-Breath Washout Test (MBW), Scond
Időkeret: 14 nap
|
A kezelési időszak után az MBW paraméterek.
A Scond egy gázcsere mérés, amely a konvekciós szellőztetés heterogenitását vizsgálja a perifériás vezető légutakban.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Usmani, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151C2697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Handihaler-Tiotropium 18 mcg edzetlen
-
Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; ExeltisBefejezve
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Befejezve
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VisszavontKrónikus obstruktív légúti betegség | COPD
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Sunovion Respiratory Development Inc.BefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok, Csehország, Magyarország, Orosz Föderáció
-
Phargentis SABefejezveCOPDEgyesült Államok, India, Svájc
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségOlaszország, Németország, Magyarország
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Bulgária, Kanada, Kína, Colombia, Horvátország, Dánia, Finnország, Franciaország, Grúzia, Németország, Görögország, Guatemala, Magyarország, India, Írország, Izrael és több
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívArgentína, Németország, Ukrajna, Egyesült Államok, Észtország, Dél-Afrika, Svédország, Norvégia, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság