Effetti sulle vie aeree del tiotropio nei pazienti con BPCO
Targeting delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO: effetti sulle vie aeree del tiotropio - Respimat vs Handihaler
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con asma e malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO) vengono sottoposti a test di routine della loro funzione polmonare nella diagnosi, progressione, gestione e risposta al trattamento della loro malattia. La funzione polmonare standard ottiene misurazioni basate sul flusso forzato di aria che si muove all'interno delle vie aeree. Tali misurazioni danno una valutazione ragionevole della malattia che colpisce le grandi vie aeree, ma non una stima accurata della malattia delle piccole vie aeree. Le piccole vie aeree hanno un diametro inferiore a 2 mm. Tuttavia, sia l'asma che la BPCO hanno una malattia che coinvolge non solo le grandi ma anche le piccole vie aeree con importanti conseguenze cliniche. Infatti, la BPCO colpisce prevalentemente le piccole vie aeree.
Tiotropio (Spiriva, Boehringer Ingelheim), un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga durata d'azione, migliora la funzione polmonare, la qualità della vita e la resistenza all'esercizio e riduce le riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Respimat Soft MistTM Inhaler (SMI) è un nuovo inalatore che fornisce un esclusivo Soft MistTM a movimento lento che consente un'inalazione delicata, facilitando l'inalazione. È importante sottolineare che ha particelle di farmaco di ~ 2 micron che consentono un aumento della deposizione polmonare totale di farmaco (~ 52%) e anche il potenziale di penetrazione per trattare le piccole e grandi vie aeree nei pazienti con BPCO; che sta prendendo di mira l'intero albero delle vie aeree.
SCOPO E IPOTESI DELLA RICERCA Lo scopo è quello di indagare l'effetto del tiotropio da diversi dispositivi su un pannello di risposte delle piccole (IOS, MBNW, DLCO, FVC) e delle grandi vie aeree (FEV1, PEF) in pazienti con BPCO lieve-moderata. Gli investigatori confronteranno Tiotropio Handihaler 18 microgrammi una volta al giorno con Tiotropio Respimat 5 microgrammi una volta al giorno.
Gli investigatori identificheranno una coorte di BPCO con sintomi in corso o limitazione dell'esercizio su HandiHaler, come proposto. La scienza alla base di questo è il motivo per cui le persone sono ancora limitate (anche se parzialmente determinate utilizzando il punteggio CAT) ed è necessario un targeting più distale delle vie aeree? Questo non significa necessariamente colpire l'acino/alveolare oltre i bronchioli terminali, ma solo un po' più in profondità nelle vie aeree di conduzione distali. Questo può essere ottenuto con Respimat.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con FEV1/FVC <70% del predetto.
- Da lieve (stadio GOLD I: FEV1 >80% pred.) a moderato (stadio GOLD II: FEV1 50-80% pred.)
- A partire dai 30 anni di età - non esiste un limite massimo di età in quanto non vogliamo escludere i pazienti anziani in quanto la BPCO è principalmente una malattia della popolazione anziana.
- Avere sintomi in corso o limitazione dell'esercizio (determinato dal punteggio CAT)
- BPCO stabile (nessuna infezione toracica che richieda antibiotici e/o steroidi orali negli ultimi 2 mesi).
- In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Non saranno reclutati soggetti privi della capacità di prestare il consenso.
- Diagnosi attuale o passata di asma.
- I pazienti in terapia concomitante con broncodilatatori orali (teofillina, inibitori della PDE4) non saranno inclusi.
- I pazienti su altri LAMA non saranno inclusi
- Storia di qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO.
- Storia di un'altra condizione medica, che a parere del Medico di Unità, controindica la sua partecipazione allo studio.
- Evidenza clinica di scompenso cardiaco (classe NYHA III-IV).
- Malattia respiratoria instabile nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening (indicata da qualsiasi cambiamento nella terapia inalatoria di mantenimento o che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle quattro settimane precedenti).
- Evidenza di una riacutizzazione respiratoria che richiede trattamento di pronto soccorso e/o ricovero in ospedale entro quattro settimane prima dello screening.
- Uso di steroidi sistemici (orali o endovenosi) 4 settimane prima dell'inclusione (steroidi iniettabili a deposito 6 settimane) o più di 3 periodi negli ultimi 12 mesi.
- - Partecipanti con allergia, sensibilità o intolleranza nota o sospetta ai farmaci in studio (questo verrà richiesto direttamente alla visita di screening) o pazienti con una storia di altra allergia al farmaco che, a parere del Medico di Unità, controindica la sua partecipazione nello studio.
- Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco noti o sospetti
- Pazienti trattati con beta-bloccanti nella settimana precedente la visita di screening e durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. (sarà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio se, a parere dello sperimentatore, stanno prendendo adeguate precauzioni contraccettive.
- Pazienti che hanno prove di abuso di alcol o sostanze.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Handihaler-Tiotropio 18 mcg non addestrato
Pazienti che ricevono Handihaler che non sono stati addestrati (uso nella vita reale) per oltre 3 mesi sul suo utilizzo.
Qui gli investigatori vogliono vedere che se i pazienti hanno sintomi in corso ma sono in Handihaler-Tiotropium 18mcg cosa sta succedendo PRIMA di un adeguato addestramento sulla tecnica dell'inalatore - che è il loro uso "reale" dell'inalatore - alla loro funzione polmonare (grande e piccole vie aeree) e anche i sintomi o la limitazione dell'esercizio (determinato dal punteggio CAT) saranno già registrati come criteri di ammissione
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Stiamo esaminando l'usato non addestrato di Handihaler
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Sperimentale: Handihaler-Tiotropio 18 mcg addestrato
I pazienti saranno addestrati all'uso di Handihaler-Tiotropium e verrà loro chiesto di assumere 18 mcg una volta al giorno per 14 giorni per vedere se la loro (i) funzione polmonare delle vie aeree eo (ii) migliorano i sintomi clinici.
Qui gli investigatori vogliono vedere cosa succede DOPO un corretto allenamento della tecnica di inalazione sulla funzione polmonare delle vie aeree grandi e piccole e anche sui sintomi o sulla limitazione dell'esercizio (determinato dal punteggio CAT)
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Stiamo esaminando l'uso addestrato di Handihaler dopo 14 giorni di trattamento
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Sperimentale: Respimat-Tiotropio 5 mcg addestrato
I pazienti passeranno a Respimat Tiotropio addestrato 5 mcg una volta al giorno per 14 giorni per vedere se la loro (i) funzionalità polmonare delle vie aeree eo (ii) i sintomi clinici migliorano.
Qui gli investigatori vogliono vedere cosa succede DOPO questo dispositivo efficiente Respimat (addestrato) rispetto al dispositivo PRECEDENTE Handihaler (addestrato) sulla funzione polmonare delle vie aeree grandi e piccole e anche sui sintomi o sulla limitazione dell'esercizio (determinato dal punteggio CAT).
Gli investigatori vogliono vedere se le proprietà del dispositivo Respimat con deposizione polmonare più profonda (velocità lenta e piccole particelle) possono migliorare le misure delle piccole vie aeree (e in effetti le misure delle grandi vie aeree) che potrebbero anche essere correlate a un miglioramento dei sintomi.
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stiamo esaminando l'uso addestrato di Respimat dopo 14 giorni di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza periferica delle vie aeree (R5-R20)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Resistenza delle vie aeree periferiche misurata dall'oscillometria dell'impulso (iOS).
Le frequenze specifiche si riferiscono a diversi livelli: una frequenza di 5 Hertz (Hz) fornisce valori per la resistenza totale delle vie aeree (R5) e la reattanza (X5); Una frequenza di 20Hz fornisce un valore per la resistenza delle vie aeree centrale o grande (R20); e se si sottrae il valore della resistenza delle vie aeree centrali da quello per la resistenza totale delle vie aeree (ad es.
R5-R20), questo fornisce una misura della resistenza periferica o delle vie aeree.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sacina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Washout azoto multiplo (MBNW).
La sacina è una misura di scambio di gas, valutando l'eterogeneità della ventilazione convezionale nelle vie aeree precinari/acinar.
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28 giorni
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Funzione polmonare FEV1
Lasso di tempo: 28 giorni
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Parametri della funzione polmonare FEV1
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28 giorni
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SCOND
Lasso di tempo: 28 giorni
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Parametri MBW.
SCOND è una misura di scambio di gas, valutando l'eterogeneità della ventilazione convezionale nelle vie aeree periferiche.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Usmani, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151C2697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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