Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveiseffekter av Tiotropium hos pasienter med KOLS

7. november 2019 oppdatert av: Imperial College London

Målretting av de små luftveiene hos pasienter med KOLS: Luftveiseffekter av Tiotropium - Respimat vs Handihaler

Målet med studien er å undersøke effekten av tiotropium fra forskjellige enheter på et panel av små (IOS, MBNW, DLCO, FVC) og store luftveisresponser (FEV1, PEF) hos pasienter med mild-moderat KOLS. Sammenligninger vil bli gjort mellom Tiotropium Handihaler 18 mikrogram én gang daglig og Tiotropium Respimat 5 mikrogram én gang daglig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med astma og kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS) gjennomgår rutinemessig testing av lungefunksjonen i diagnostisering, progresjon, behandling og respons på behandling av sykdommen. Standard lungefunksjon oppnår målinger basert på den tvungne strømmen av luft som beveger seg i luftveiene. Slike målinger gir en rimelig vurdering av sykdom som påvirker de store luftveiene, men ikke et nøyaktig estimat av små luftveissykdom. Små luftveier er mindre enn 2 mm i diameter. Men både astma og KOLS har sykdom som involverer ikke bare de store, men også de små luftveiene som har viktige kliniske konsekvenser. Faktisk påvirker KOLS hovedsakelig de små luftveiene.

Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), en langtidsvirkende inhalert antikolinerg bronkodilatator, forbedrer lungefunksjon, livskvalitet og treningsutholdenhet og reduserer eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Respimat Soft MistTM Inhalator (SMI) er en ny inhalator som leverer en unik saktegående Soft MistTM som tillater skånsom innånding - noe som gjør det enkelt å inhalere. Det er viktig at det har medikamentpartikler som er ~ 2 mikron som tillater en økning i den totale lungeavsetningen av medikament (~ 52 %) og også potensialet for penetrering for å behandle de små og store luftveiene hos pasienter med KOLS; som er rettet mot hele luftveistreet.

FORSKNINGSMÅL OG HYPOTESE Målet er å undersøke effekten av tiotropium fra ulike enheter på et panel av små (IOS, MBNW, DLCO, FVC) og store luftveisresponser (FEV1, PEF) hos pasienter med mild-moderat KOLS. Etterforskerne vil sammenligne Tiotropium Handihaler 18 mikrogram én gang daglig med Tiotropium Respimat 5 mikrogram én gang daglig.

Etterforskerne vil identifisere en kols-kohort med pågående symptomer eller treningsbegrensning på HandiHaler, som foreslått. Vitenskapen bak dette er hvorfor folk fortsatt er begrenset (selv om det delvis er bestemt ved bruk av CAT-poengsummen) og er mer distal luftveismålretting nødvendig? Dette betyr ikke nødvendigvis å sikte mot acinar/alveolære utover de terminale bronkiolene, men bare litt dypere inn i den distale ledende luftveien. Dette kan oppnås med Respimat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW36LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOLS-pasienter med FEV1/FVC <70 % predikert.
  2. Mild (GOLD stadium I: FEV1 >80 % pred.) til moderat (GULD stadium II: FEV1 50-80 % pred.)
  3. Fra 30 år og oppover - det er ingen øvre aldersgrense da vi ikke ønsker å ekskludere eldre pasienter da KOLS primært er en sykdom i den eldre befolkningen.
  4. Har pågående symptomer eller treningsbegrensning (bestemt av CAT-score)
  5. Stabil KOLS (ingen brystinfeksjon som krever antibiotika og/eller orale steroider de siste 2 månedene).
  6. I stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som mangler samtykkeevne vil ikke bli rekruttert.
  2. Nåværende eller tidligere diagnose av astma.
  3. Pasienter på samtidig orale bronkodilatatorer (teofyllin, PDE4-hemmere) vil ikke bli inkludert.
  4. Pasienter på andre LAMA-er vil ikke bli inkludert
  5. Historie om andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS.
  6. Historie om en annen medisinsk tilstand, som etter enhetslegens mening kontraindiserer hans/hennes deltakelse i studien.
  7. Klinisk bevis på hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
  8. Ustabil luftveissykdom de siste fire ukene før screeningbesøket (indikert ved enhver endring i vedlikeholdsinhalasjonsbehandlingen eller som har hatt en nedre luftveisinfeksjon i de foregående fire ukene).
  9. Bevis på en respirasjonsforverring som krever akuttbehandling og/eller sykehusinnleggelse innen fire uker før screening.
  10. Bruk av systemiske (orale eller intravenøse) steroider 4 uker før inkludering (injiserbare depotsteroider 6 uker) eller mer enn 3 perioder i løpet av de siste 12 månedene.
  11. Deltakere med kjent eller mistenkt allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentene (dette vil bli spurt direkte ved screeningbesøket) eller pasienter med en historie med annen legemiddelallergi som etter enhetslegens mening kontraindiserer hans/hennes deltakelse i studiet.
  12. Pasienter med kjent eller mistenkt hjerterytmeforstyrrelser
  13. Pasienter behandlet med betablokkere i uken før screeningbesøket og i studieperioden.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide under forsøket. (en uringraviditetstest vil bli utført. Kvinner i fertil alder kan inkluderes i studien dersom de, etter utrederens oppfatning, tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  15. Pasienter som har bevis på alkohol- eller rusmisbruk.
  16. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i de fire ukene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handihaler-Tiotropium 18 mcg utrent
Pasienter som får Handihaler som ikke har blitt trent (bruk i det virkelige liv) på over 3 måneder på bruk. Her ønsker etterforskerne å se at hvis pasienter har pågående symptomer men er på Handihaler-Tiotropium 18mcg, hva skjer FØR riktig trening i inhalatorteknikk - det vil si deres "virkelige" bruk av inhalatoren - med lungefunksjonen deres (stor og små luftveier) og også symptomer eller treningsbegrensninger (bestemt av CAT-score) vil allerede bli registrert som inngangskriterier
Kombinasjonsprodukt: Handihaler-Tiotropium 18 mcg utrent
Vi ser på den utrente som brukes av Handihaler
Eksperimentell: Handihaler-Tiotropium 18 mcg trent
Pasientene vil bli opplært i bruken av Handihaler-Tiotropium og bedt om å ta 18 mikrogram en gang daglig i 14 dager for å se om deres (i) luftveislungefunksjon og eller (ii) kliniske symptomer forbedres. Her ønsker etterforskerne å se hva som skjer ETTER riktig trening av inhalatorteknikk på store og små luftveier lungefunksjon og også symptomer eller treningsbegrensning (bestemt av CAT-score)
Kombinasjonsprodukt: Handihaler-Tiotropium 18 mcg trent
Vi ser på opplært bruk av Handihaler etter 14 dagers behandling
Eksperimentell: Respimat-Tiotropium 5 mcg trent
Pasientene vil bli byttet til trent Respimat Tiotropium 5 mcg én gang daglig i 14 dager for å se om deres (i) luftveislungefunksjon og eller (ii) kliniske symptomer forbedres. Her ønsker etterforskerne å se hva som skjer ETTER denne effektive enheten Respimat (trent) sammenlignet med TIDLIGERE enhet Handihaler (trent) på store og små luftveier lungefunksjon og også symptomer eller treningsbegrensning (bestemt av CAT score). Etterforskerne ønsker å se om egenskapene til Respimat-apparatet med dypere lungeavsetning (langsom hastighet og små partikler) kan forbedre små luftveistiltak (og faktisk store luftveistiltak) som også kan være relatert til en forbedring av symptomene.
Kombinasjonsprodukt: Respimat-Tiotropium 5 mcg trent
vi ser på opplært bruk av Respimat etter 14 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer luftveismotstand (R5-R20)
Tidsramme: 6 måneder
Perifer luftveismotstand målt ved impulsoscillometri (IOS). Spesifikke frekvenser er knyttet til ulike nivåer: en frekvens på 5 hertz (Hz) gir verdier for total luftveismotstand (R5) og reaktans (X5); en 20Hz frekvens gir en verdi for sentral eller stor luftveismotstand (R20); og hvis man trekker verdien av sentral luftveismotstand fra den for total luftveismotstand (dvs. R5-R20), dette gir et mål på perifer eller små luftveismotstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sacin
Tidsramme: 14 dager
Etter behandling Impuls Oscillometri parameter. Sacin er et gassutvekslingstiltak som vurderer konveksjonsventilasjonsheterogenitet i preacinære/acinære luftveier.
14 dager
Lungefunksjon FEV1
Tidsramme: 14 dager
Etter behandlingsperioden er lungefunksjonsparametrene FEV1
14 dager
Multi-Breath Washout Test (MBW), Scond
Tidsramme: 14 dager
Etter behandlingsperioden MBW-parametrene. Scond er et gassutvekslingstiltak som vurderer konveksjonsventilasjonsheterogenitet i perifere ledende luftveier.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Usmani, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151C2697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Handihaler-Tiotropium 18 mcg utrent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere