Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na drogi oddechowe u pacjentów z POChP

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Celowanie w małe drogi oddechowe u pacjentów z POChP: działanie tiotropium na drogi oddechowe — Respimat vs Handihaler

Celem pracy jest zbadanie wpływu tiotropium z różnych urządzeń na panel odpowiedzi małych (IOS, MBNW, DLCO, FVC) i dużych dróg oddechowych (FEV1, PEF) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną POChP. Zostaną przeprowadzone porównania pomiędzy Tiotropium Handihaler 18 mikrogramów raz na dobę i Tiotropium Respimat 5 mikrogramów raz na dobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych (POChP) poddawani są rutynowym badaniom czynności płuc w celu rozpoznania, progresji, leczenia i odpowiedzi na leczenie ich choroby. Standardowa funkcja płuc uzyskuje pomiary na podstawie wymuszonego przepływu powietrza poruszającego się w drogach oddechowych. Takie pomiary dają rozsądną ocenę choroby dotykającej duże drogi oddechowe, ale nie umożliwiają dokładnego oszacowania choroby małych dróg oddechowych. Małe drogi oddechowe mają średnicę mniejszą niż 2 mm. Jednak zarówno astma, jak i POChP mają chorobę obejmującą nie tylko duże, ale także małe drogi oddechowe, co ma ważne konsekwencje kliniczne. Rzeczywiście, POChP dotyczy głównie małych dróg oddechowych.

Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), długo działający wziewny antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela, poprawia czynność płuc, jakość życia i wytrzymałość wysiłkową oraz zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Inhalator Respimat Soft MistTM (SMI) to nowatorski inhalator dostarczający unikalną wolno poruszającą się Soft MistTM, która umożliwia delikatną inhalację - ułatwiając inhalację. Co ważne, zawiera cząstki leku o wielkości ~2 mikronów, które umożliwiają zwiększenie całkowitego osadzania się leku w płucach (~52%), a także potencjał penetracji w celu leczenia małych i dużych dróg oddechowych u pacjentów z POChP; to jest ukierunkowane na całe drzewo dróg oddechowych.

CEL BADAŃ I HIPOTEZA Celem jest zbadanie wpływu tiotropium z różnych urządzeń na panel odpowiedzi małych (IOS, MBNW, DLCO, FVC) i dużych dróg oddechowych (FEV1, PEF) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną POChP. Badacze porównają Tiotropium Handihaler 18 mikrogramów raz na dobę z Tiotropium Respimat 5 mikrogramów raz na dobę.

Badacze zidentyfikują kohortę POChP z utrzymującymi się objawami lub ograniczeniem ćwiczeń na HandiHaler, zgodnie z propozycją. Nauka za tym stoi, dlaczego ludzie są nadal ograniczeni (nawet jeśli częściowo określono to za pomocą wyniku CAT) i czy konieczne jest celowanie w dalsze drogi oddechowe? Nie musi to koniecznie oznaczać celowania w groniasty/pęcherzyk poza końcowymi oskrzelikami, ale tylko trochę głębiej w dystalne przewodzące drogi oddechowe. Można to osiągnąć stosując Respimat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z POChP z FEV1/FVC <70% wartości należnej.
  2. Łagodny (stopień GOLD I: FEV1 >80% pred.) do umiarkowanego (GOLD stadium II: FEV1 50-80% pred.)
  3. Wiek powyżej 30 lat – nie ma górnej granicy wieku, ponieważ nie chcemy wykluczać pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ POChP jest przede wszystkim chorobą osób w podeszłym wieku.
  4. Masz utrzymujące się objawy lub ograniczenie ćwiczeń (określone na podstawie wyniku CAT)
  5. Stabilna POChP (brak infekcji klatki piersiowej wymagającej antybiotyków i/lub doustnych sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są zdolne do wyrażenia zgody, nie będą rekrutowane.
  2. Obecna lub przebyta diagnoza astmy.
  3. Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne leki rozszerzające oskrzela (teofilina, inhibitory PDE4) nie będą uwzględnieni.
  4. Pacjenci na innych LAMA nie będą uwzględnieni
  5. Historia jakichkolwiek przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż POChP.
  6. Przebyty inny stan chorobowy, który w ocenie Lekarza Oddziału stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  7. Kliniczne objawy niewydolności serca (klasa III-IV wg NYHA).
  8. Niestabilna choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową (wskazana przez jakąkolwiek zmianę w podtrzymującej terapii wziewnej lub przebyta infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni).
  9. Dowody na zaostrzenie układu oddechowego wymagające leczenia na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) 4 tygodnie przed włączeniem (sterydy depot do wstrzykiwań przez 6 tygodni) lub więcej niż 3 okresy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na badane leki (zostaniecie o to zapytani bezpośrednio podczas wizyty przesiewowej) lub pacjenci z historią innej alergii na lek, która w opinii Lekarza Oddziału stanowi przeciwwskazanie do udziału W badaniu.
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami rytmu serca
  13. Pacjenci leczeni beta-blokerami w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową oraz w okresie badania.
  14. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania. (zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w opinii badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  15. Pacjenci, u których stwierdzono nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  16. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Handihaler-Tiotropium 18 mcg nieprzeszkolony
Pacjenci otrzymujący Handihaler, którzy nie byli szkoleni (w prawdziwym życiu) przez ponad 3 miesiące w zakresie jego stosowania. Tutaj badacze chcą zobaczyć, czy jeśli pacjenci mają utrzymujące się objawy, ale przyjmują Handihaler-Tiotropium 18 mcg, co dzieje się PRZED właściwym treningiem techniki inhalacji – to jest ich „prawdziwym” użyciem inhalatora – z czynnością płuc (duże i małe drogi oddechowe), a także objawy lub ograniczenia wysiłkowe (określone na podstawie wyniku CAT) będą już rejestrowane jako kryteria wstępne
Produkt złożony: Handihaler-Tiotropium 18 mcg nieprzeszkolony
Przyglądamy się nieprzeszkolonym użytkownikom Handihaler
Eksperymentalny: Trenowano Handihaler-Tiotropium 18 mcg
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania Handihaler-Tiotropium i poproszeni o przyjmowanie 18 mcg raz dziennie przez 14 dni, aby sprawdzić, czy ich (i) czynność płuc w drogach oddechowych i (ii) objawy kliniczne ulegają poprawie. Tutaj badacze chcą zobaczyć, co dzieje się po treningu prawidłowej techniki inhalacji na czynność płuc dużych i małych dróg oddechowych, a także objawy lub ograniczenie wysiłku (określane na podstawie wyniku CAT)
Produkt złożony: Trenowano Handihaler-Tiotropium 18 mcg
Przyglądamy się przeszkolonemu użyciu Handihaler po 14 dniach leczenia
Eksperymentalny: Trenowano Respimat-Tiotropium 5 mcg
Pacjenci zostaną przestawieni na przeszkolony preparat Respimat Tiotropium w dawce 5 mcg raz dziennie przez 14 dni, aby sprawdzić, czy ich (i) czynność dróg oddechowych i (ii) objawy kliniczne ulegają poprawie. Tutaj badacze chcą zobaczyć, co dzieje się PO tym skutecznym urządzeniu Respimat (przeszkolonym) w porównaniu z POPRZEDNIM urządzeniem Handihaler (przeszkolonym) na czynność płuc dużych i małych dróg oddechowych, a także objawy lub ograniczenie wysiłku (określone na podstawie wyniku CAT). Badacze chcą sprawdzić, czy właściwości urządzenia Respimat z głębszą depozycją w płucach (mała prędkość i małe cząsteczki) mogą poprawić pomiary małych dróg oddechowych (i rzeczywiście dużych pomiarów dróg oddechowych), co może być również związane z poprawą objawów.
Produkt złożony: Trenowano Respimat-Tiotropium 5 mcg
przyglądamy się wyszkolonemu stosowaniu Respimatu po 14 dniach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opór obwodowych dróg oddechowych mierzony za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS). Konkretne częstotliwości odnoszą się do różnych poziomów: częstotliwość 5 herców (Hz) dostarcza wartości całkowitego oporu dróg oddechowych (R5) i reaktancji (X5); częstotliwość 20 Hz daje wartość centralnego lub dużego oporu dróg oddechowych (R20); a jeśli odejmie się wartość centralnego oporu dróg oddechowych od całkowitego oporu dróg oddechowych (tj. R5-R20), jest to miara oporu obwodowego lub małych dróg oddechowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sacin
Ramy czasowe: 14 dni
Po zabiegu Parametr oscylometrii impulsowej. Sacin to miara wymiany gazowej, oceniająca niejednorodność wentylacji konwekcyjnej w drogach oddechowych przedzrazikowych/groniastych.
14 dni
Czynność płuc FEV1
Ramy czasowe: 14 dni
Po okresie leczenia parametry czynności płuc FEV1
14 dni
Test wypłukiwania wielu oddechów (MBW), Scond
Ramy czasowe: 14 dni
Po okresie leczenia parametry MBW. Scond to miara wymiany gazowej, oceniająca niejednorodność wentylacji konwekcyjnej w obwodowych przewodzących drogach oddechowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Usmani, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151C2697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Handihaler-Tiotropium 18 mcg nieprzeszkolony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj