Auswirkungen von Tiotropium auf die Atemwege bei Patienten mit COPD
Targeting der kleinen Atemwege bei Patienten mit COPD: Auswirkungen von Tiotropium auf die Atemwege – Respimat vs. Handihaler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) werden zur Diagnose, zum Fortschreiten, zur Behandlung und zum Ansprechen auf die Behandlung ihrer Erkrankung routinemäßigen Tests ihrer Lungenfunktion unterzogen. Die Messungen der Standard-Lungenfunktion basieren auf dem erzwungenen Luftstrom, der sich in den Atemwegen bewegt. Solche Messungen ermöglichen eine vernünftige Beurteilung der Erkrankung der großen Atemwege, jedoch keine genaue Schätzung der Erkrankung der kleinen Atemwege. Kleine Atemwege haben einen Durchmesser von weniger als 2 mm. Allerdings kommt es sowohl bei Asthma als auch bei COPD zu einer Erkrankung, die nicht nur die großen, sondern auch die kleinen Atemwege betrifft und erhebliche klinische Konsequenzen hat. Tatsächlich betrifft COPD überwiegend die kleinen Atemwege.
Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), ein langwirksamer inhalierter anticholinerger Bronchodilatator, verbessert die Lungenfunktion, Lebensqualität und Belastungsausdauer und reduziert Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Der Respimat Soft MistTM Inhalator (SMI) ist ein neuartiger Inhalator, der einen einzigartigen, sich langsam bewegenden Soft MistTM abgibt, der eine sanfte Inhalation ermöglicht und das Inhalieren erleichtert. Wichtig ist, dass es Arzneimittelpartikel mit einer Größe von ca. 2 Mikrometern enthält, die eine Erhöhung der Gesamtablagerung des Arzneimittels in der Lunge (ca. 52 %) und auch das Potenzial für eine Penetration zur Behandlung der kleinen und großen Atemwege bei Patienten mit COPD ermöglichen. Das zielt auf den gesamten Atemwegsbaum ab.
FORSCHUNGSZIEL UND HYPOTHESE Das Ziel besteht darin, die Wirkung von Tiotropium aus verschiedenen Geräten auf eine Reihe kleiner (IOS, MBNW, DLCO, FVC) und großer Atemwege (FEV1, PEF) Reaktionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD zu untersuchen. Die Forscher vergleichen Tiotropium Handihaler 18 Mikrogramm einmal täglich mit Tiotropium Respimat 5 Mikrogramm einmal täglich.
Die Forscher werden wie vorgeschlagen eine COPD-Kohorte mit anhaltenden Symptomen oder körperlicher Einschränkung bei HandiHaler identifizieren. Die Wissenschaft dahinter ist, warum die Anzahl der Patienten immer noch begrenzt ist (auch wenn dies teilweise anhand des CAT-Scores festgestellt wird) und ob eine stärkere gezielte Ausrichtung auf die distalen Atemwege erforderlich ist? Dies bedeutet nicht unbedingt, dass der Azinus/Alveolarbereich über die terminalen Bronchiolen hinaus anvisiert wird, sondern nur etwas tiefer in den distalen leitenden Atemweg. Dies kann mit Respimat erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten mit FEV1/FVC <70 % des Solls.
- Leicht (GOLD-Stadium I: FEV1 >80 % präd.) bis mittelschwer (GOLD-Stadium II: FEV1 50–80 % präd.)
- Ab 30 Jahren – es gibt keine Altersobergrenze, da wir ältere Patienten nicht ausschließen möchten, da COPD in erster Linie eine Erkrankung der älteren Bevölkerung ist.
- Anhaltende Symptome oder Bewegungseinschränkungen haben (bestimmt durch den CAT-Score)
- Stabile COPD (keine Brustinfektion, die Antibiotika und/oder orale Steroide erforderte, in den letzten 2 Monaten).
- In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt, werden nicht rekrutiert.
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Asthma.
- Patienten, die gleichzeitig orale Bronchodilatatoren (Theophyllin, PDE4-Hemmer) einnehmen, werden nicht berücksichtigt.
- Patienten auf anderen LAMAs werden nicht berücksichtigt
- Vorgeschichte anderer chronischer Atemwegserkrankungen als COPD.
- Vorgeschichte einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Stationsarztes seine/ihre Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV).
- In den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch eine instabile Atemwegserkrankung hatten (erkennbar an einer Änderung ihrer Erhaltungsinhalationstherapie oder an einer Infektion der unteren Atemwege in den letzten vier Wochen).
- Hinweise auf eine Atemwegsverschlimmerung, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Behandlung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Verwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Steroide 4 Wochen vor der Aufnahme (injizierbare Depotsteroide 6 Wochen) oder mehr als 3 Perioden während der letzten 12 Monate.
- Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten (dies wird direkt beim Screening-Besuch erfragt) oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Stationsarztes seine/ihre Teilnahme kontraindiziert in der Studie.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Herzrhythmusstörungen
- Patienten, die in der Woche vor dem Screening-Besuch und während des Studienzeitraums mit Betablockern behandelt wurden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Versuchs wahrscheinlich schwanger werden. (Es wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie einbezogen werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen.
- Patienten, die Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Handihaler-Tiotropium 18 µg ungeschult
Patienten, die den Handihaler erhalten und nicht mehr als 3 Monate lang in der Anwendung geschult wurden (realer Gebrauch).
Hier wollen die Ermittler sehen, ob bei Patienten, die anhaltende Symptome haben, aber Handihaler-Tiotropium 18 µg einnehmen, was passiert, BEVOR sie die richtige Inhalationstechnik trainieren – das ist ihre „reale“ Verwendung des Inhalators – auf ihre Lungenfunktion (groß). und kleine Atemwege) sowie Symptome oder Belastungseinschränkung (ermittelt durch CAT-Score) werden bereits als Eintrittskriterien erfasst
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Wir betrachten den ungeschulten Gebrauch von Handihaler
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Experimental: Handihaler-Tiotropium 18 µg trainiert
Die Patienten werden in der Anwendung von Handihaler-Tiotropium geschult und gebeten, 14 Tage lang einmal täglich 18 µg einzunehmen, um zu sehen, ob sich (i) ihre Atemwegs-Lungenfunktion und/oder (ii) ihre klinischen Symptome verbessern.
Hier wollen die Forscher sehen, was NACH dem richtigen Training der Inhalationstechnik auf die Lungenfunktion der großen und kleinen Atemwege und auch auf Symptome oder Belastungseinschränkungen (bestimmt durch den CAT-Score) passiert.
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Wir betrachten die geschulte Anwendung des Handihalers nach einer 14-tägigen Behandlung
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Experimental: Respimat-Tiotropium 5 µg trainiert
Die Patienten werden 14 Tage lang einmal täglich auf geschultes Respimat Tiotropium 5 µg umgestellt, um zu sehen, ob sich (i) ihre Atemwegs-Lungenfunktion und/oder (ii) ihre klinischen Symptome verbessern.
Hier wollen die Ermittler sehen, was NACH diesem effizienten Gerät Respimat (trainiert) im Vergleich zum VORHERIGEN Gerät Handihaler (trainiert) auf die Lungenfunktion der großen und kleinen Atemwege sowie auf Symptome oder Belastungseinschränkungen (bestimmt durch den CAT-Score) passiert.
Die Forscher wollen sehen, ob die Eigenschaften des Respimat-Geräts mit tieferer Lungenablagerung (langsame Geschwindigkeit und kleine Partikel) kleine Atemwegsmessungen (und tatsächlich große Atemwegsmessungen) verbessern können, was möglicherweise auch mit einer Verbesserung der Symptome verbunden ist.
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Wir betrachten den geschulten Einsatz von Respimat nach 14-tägiger Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripheral Airways Resistenz (R5-R20)
Zeitfenster: 28 Tage
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Peripheraler Atemwegswiderstand, gemessen durch Impulsoszillometrie (iOS).
Spezifische Frequenzen beziehen sich auf unterschiedliche Ebenen: Eine Frequenz von 5 Hertz (Hz) liefert Werte für den gesamten Atemwegswiderstand (R5) und die Reaktanz (x5); Eine 20 -Hz -Frequenz ergibt einen Wert für einen zentralen oder großen Atemwegswiderstand (R20); und wenn man den Wert des zentralen Atemwegswiderstandes von dem für den gesamten Atemwegswiderstand subtrahiert (d. H.
R5-R20), dies bietet ein Maß für den Widerstand peripherer oder kleiner Atemwege.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sacin
Zeitfenster: 28 Tage
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Stickstoffauswaschung mit mehreren Atemsteinen (MBNW).
Sacin ist ein Gasaustausch, der die Konvektionslüftungsheterogenität in präkinarer/acinarer Atemwege bewertet.
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28 Tage
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Lungenfunktion Fev1
Zeitfenster: 28 Tage
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Lungenfunktionsparameter Fev1
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28 Tage
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Scond
Zeitfenster: 28 Tage
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MBW -Parameter.
SCond ist ein Gasaustausch, an dem die Heterogenität der Konvektionsbeatmung bei peripheren leitenden Atemwege bewertet wird.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Usmani, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 151C2697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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