Účinky tiotropia na dýchací cesty u pacientů s CHOPN
Zacílení malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN: Účinky tiotropia na dýchací cesty - Respimat vs Handihaler
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s astmatem a chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest (CHOPN) podstupují rutinní testování funkce plic při diagnostice, progresi, léčbě a odpovědi na léčbu jejich onemocnění. Standardní funkce plic získává měření na základě nuceného proudění vzduchu pohybujícího se v dýchacích cestách. Taková měření poskytují rozumné hodnocení onemocnění postihujícího velké dýchací cesty, ale ne přesný odhad onemocnění malých dýchacích cest. Malé dýchací cesty mají průměr menší než 2 mm. Jak astma, tak CHOPN však mají onemocnění, které postihuje nejen velké, ale i malé dýchací cesty, které má důležité klinické důsledky. CHOPN postihuje především malé dýchací cesty.
Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), dlouhodobě působící inhalační anticholinergní bronchodilatátor, zlepšuje plicní funkce, kvalitu života a vytrvalost při zátěži a snižuje exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Respimat Soft MistTM Inhaler (SMI) je nový inhalátor poskytující unikátní pomalu se pohybující Soft MistTM, který umožňuje jemné vdechování – usnadňuje inhalaci. Důležité je, že obsahuje částice léčiva o velikosti ~ 2 mikrony, které umožňují zvýšení celkové plicní depozice léčiva (~ 52 %) a také potenciál pro penetraci při léčbě malých a velkých dýchacích cest u pacientů s CHOPN; která se zaměřuje na celý strom dýchacích cest.
CÍL VÝZKUMU A HYPOTÉZA Cílem je prozkoumat účinek tiotropia z různých přístrojů na panel odpovědí malých (IOS, MBNW, DLCO, FVC) a velkých dýchacích cest (FEV1, PEF) u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN. Zkoušející porovnají přípravek Tiotropium Handihaler 18 mikrogramů jednou denně s přípravkem Tiotropium Respimat 5 mikrogramů jednou denně.
Vyšetřovatelé identifikují kohortu CHOPN s přetrvávajícími symptomy nebo omezením cvičení na HandiHaler, jak bylo navrženo. Věda za tím je, proč jsou lidé stále omezeni (i když částečně, jak je určeno pomocí CAT skóre) a je nutné více zacílit na distální dýchací cesty? To nemusí nutně znamenat zacílení na acinární/alveolární za koncové bronchioly, ale jen o něco hlouběji do distálního vedení dýchacích cest. Toho lze dosáhnout pomocí Respimat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN s předpokládanou FEV1/FVC < 70 %.
- Mírné (GOLD stadium I: FEV1 >80 % před.) až střední (GOLD stadium II: FEV1 50–80 % před.)
- Věk od 30 let – horní věková hranice není stanovena, protože nechceme vyloučit starší pacienty, protože CHOPN je onemocnění především starší populace.
- Máte přetrvávající příznaky nebo omezení cvičení (určeno skóre CAT)
- Stabilní CHOPN (žádná infekce hrudníku vyžadující antibiotika a/nebo perorální steroidy v posledních 2 měsících).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemají schopnost vyjádřit souhlas, nebudou přijaty.
- Současná nebo minulá diagnóza astmatu.
- Pacienti užívající souběžně perorální bronchodilatanci (teofylin, inhibitory PDE4) nebudou zahrnuti.
- Pacienti na jiných LAMA nebudou zahrnuti
- Anamnéza jakýchkoli chronických respiračních onemocnění jiných než CHOPN.
- Anamnéza jiného zdravotního stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikuje jeho účast ve studii.
- Klinické známky srdečního selhání (třída III-IV NYHA).
- Nestabilní respirační onemocnění v posledních čtyřech týdnech před screeningovou návštěvou (indikované jakoukoli změnou v jejich udržovací inhalační léčbě nebo kteří měli infekci dolních cest dýchacích v předchozích čtyřech týdnech).
- Důkazy o respirační exacerbaci vyžadující ošetření na pohotovosti a/nebo hospitalizaci během čtyř týdnů před screeningem.
- Použití systémových (perorálních nebo intravenózních) steroidů 4 týdny před zařazením (injekční depotní steroidy 6 týdnů) nebo více než 3 období během posledních 12 měsíců.
- Účastníci se známou nebo suspektní alergií, citlivostí nebo intolerancí na studovaná léčiva (na to bude dotázáno přímo při screeningové návštěvě) nebo pacienti s anamnézou jiné lékové alergie, která podle názoru lékaře oddělení kontraindikuje jeho/její účast ve studiu.
- Pacienti se známými nebo suspektními poruchami srdečního rytmu
- Pacienti léčení beta-blokátory v týdnu před screeningovou návštěvou a během období studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie. (bude proveden těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího užívají adekvátní antikoncepční opatření.
- Pacienti, kteří mají důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Handihaler-Tiotropium 18 mcg netrénovaný
Pacienti užívající Handihaler, kteří nebyli zaškoleni (použití v reálném životě) déle než 3 měsíce na jeho používání.
Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, že pokud mají pacienti přetrvávající příznaky, ale užívají Handihaler-Tiotropium 18mcg, co se děje PŘED nácvikem správné techniky inhalátoru – to je jejich „skutečné“ používání inhalátoru – jejich plicní funkce (velký a malé dýchací cesty) a také symptomy nebo omezení zátěže (určené skóre CAT) již budou zaznamenány jako vstupní kritéria
|
Díváme se na neškolené používané Handihaler
|
|
Experimentální: Handihaler-Tiotropium 18 mcg vyškolený
Pacienti budou proškoleni v používání přípravku Handihaler-Tiotropium a budou požádáni, aby užívali 18 mcg jednou denně po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda se jejich (i) funkce dýchacích cest plic a nebo (ii) klinické příznaky zlepší.
Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, co se stane PO správném nácviku techniky inhalátoru na funkci plic velkých a malých dýchacích cest a také symptomy nebo omezení cvičení (určeno skóre CAT)
|
Díváme se na vyškolené použití Handihaler po 14 dnech léčby
|
|
Experimentální: Respimat-Tiotropium 5 mcg vyškolen
Pacienti budou převedeni na vyškolený přípravek Respimat Tiotropium 5 mcg jednou denně po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda se jejich (i) funkce dýchacích cest plic nebo (ii) klinické příznaky zlepší.
Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, co se stane PO tomto účinném přístroji Respimat (vycvičený) ve srovnání s PŘEDCHOZÍM přístrojem Handihaler (vycvičený) na plicní funkce velkých a malých dýchacích cest a také symptomy nebo omezení zátěže (určené podle CAT skóre).
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda vlastnosti zařízení Respimat s hlubším ukládáním v plicích (pomalá rychlost a malé částice) mohou zlepšit měření malých dýchacích cest (a skutečně měření velkých dýchacích cest), což může také souviset se zlepšením symptomů.
|
díváme se na trénované použití Respimatu po 14 dnech léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: 28 dní
|
Odolnost proti periferním dýchacím cestám měřená impulzní oscilometrií (IOS).
Specifické frekvence se vztahují k různým úrovním: frekvence 5 hertz (Hz) poskytuje hodnoty pro celkovou odpor dýchacích cest (R5) a reaktivitu (x5); Frekvence 20Hz dává hodnotu pro centrální nebo velký odpor dýchacích cest (R20); a pokud člověk odečte hodnotu centrálního odporu dýchacích cest od hodnoty pro celkový odpor dýchacích cest (tj.
R5-R20), to poskytuje měřítko odporu periferních nebo malých dýchacích cest.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sacin
Časové okno: 28 dní
|
Vícenásobné vymývání dusíku na dech (MBNW).
Sacin je opatření pro výměnu plynu a hodnotí konvekční ventilační heterogenitu v před Acinar/Acinar Airways.
|
28 dní
|
|
Funkce plic Fev1
Časové okno: 28 dní
|
Parametry funkce plic Fev1
|
28 dní
|
|
Scond
Časové okno: 28 dní
|
Parametry MBW.
Scond je opatření pro výměnu plynu a hodnotí konvekční ventilační heterogenitu u periferních provádějících dýchací cesty.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 151C2697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .