Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tiotropia na dýchací cesty u pacientů s CHOPN

7. listopadu 2019 aktualizováno: Imperial College London

Zacílení malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN: Účinky tiotropia na dýchací cesty - Respimat vs Handihaler

Cílem studie je prozkoumat účinek tiotropia z různých zařízení na panel odpovědí malých (IOS, MBNW, DLCO, FVC) a velkých dýchacích cest (FEV1, PEF) u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN. Bude provedeno srovnání mezi Tiotropium Handihaler 18 mikrogramů jednou denně a Tiotropium Respimat 5 mikrogramů jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s astmatem a chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest (CHOPN) podstupují rutinní testování funkce plic při diagnostice, progresi, léčbě a odpovědi na léčbu jejich onemocnění. Standardní funkce plic získává měření na základě nuceného proudění vzduchu pohybujícího se v dýchacích cestách. Taková měření poskytují rozumné hodnocení onemocnění postihujícího velké dýchací cesty, ale ne přesný odhad onemocnění malých dýchacích cest. Malé dýchací cesty mají průměr menší než 2 mm. Jak astma, tak CHOPN však mají onemocnění, které postihuje nejen velké, ale i malé dýchací cesty, které má důležité klinické důsledky. CHOPN postihuje především malé dýchací cesty.

Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), dlouhodobě působící inhalační anticholinergní bronchodilatátor, zlepšuje plicní funkce, kvalitu života a vytrvalost při zátěži a snižuje exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Respimat Soft MistTM Inhaler (SMI) je nový inhalátor poskytující unikátní pomalu se pohybující Soft MistTM, který umožňuje jemné vdechování – usnadňuje inhalaci. Důležité je, že obsahuje částice léčiva o velikosti ~ 2 mikrony, které umožňují zvýšení celkové plicní depozice léčiva (~ 52 %) a také potenciál pro penetraci při léčbě malých a velkých dýchacích cest u pacientů s CHOPN; která se zaměřuje na celý strom dýchacích cest.

CÍL VÝZKUMU A HYPOTÉZA Cílem je prozkoumat účinek tiotropia z různých přístrojů na panel odpovědí malých (IOS, MBNW, DLCO, FVC) a velkých dýchacích cest (FEV1, PEF) u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN. Zkoušející porovnají přípravek Tiotropium Handihaler 18 mikrogramů jednou denně s přípravkem Tiotropium Respimat 5 mikrogramů jednou denně.

Vyšetřovatelé identifikují kohortu CHOPN s přetrvávajícími symptomy nebo omezením cvičení na HandiHaler, jak bylo navrženo. Věda za tím je, proč jsou lidé stále omezeni (i když částečně, jak je určeno pomocí CAT skóre) a je nutné více zacílit na distální dýchací cesty? To nemusí nutně znamenat zacílení na acinární/alveolární za koncové bronchioly, ale jen o něco hlouběji do distálního vedení dýchacích cest. Toho lze dosáhnout pomocí Respimat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHOPN s předpokládanou FEV1/FVC < 70 %.
  2. Mírné (GOLD stadium I: FEV1 >80 % před.) až střední (GOLD stadium II: FEV1 50–80 % před.)
  3. Věk od 30 let – horní věková hranice není stanovena, protože nechceme vyloučit starší pacienty, protože CHOPN je onemocnění především starší populace.
  4. Máte přetrvávající příznaky nebo omezení cvičení (určeno skóre CAT)
  5. Stabilní CHOPN (žádná infekce hrudníku vyžadující antibiotika a/nebo perorální steroidy v posledních 2 měsících).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemají schopnost vyjádřit souhlas, nebudou přijaty.
  2. Současná nebo minulá diagnóza astmatu.
  3. Pacienti užívající souběžně perorální bronchodilatanci (teofylin, inhibitory PDE4) nebudou zahrnuti.
  4. Pacienti na jiných LAMA nebudou zahrnuti
  5. Anamnéza jakýchkoli chronických respiračních onemocnění jiných než CHOPN.
  6. Anamnéza jiného zdravotního stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikuje jeho účast ve studii.
  7. Klinické známky srdečního selhání (třída III-IV NYHA).
  8. Nestabilní respirační onemocnění v posledních čtyřech týdnech před screeningovou návštěvou (indikované jakoukoli změnou v jejich udržovací inhalační léčbě nebo kteří měli infekci dolních cest dýchacích v předchozích čtyřech týdnech).
  9. Důkazy o respirační exacerbaci vyžadující ošetření na pohotovosti a/nebo hospitalizaci během čtyř týdnů před screeningem.
  10. Použití systémových (perorálních nebo intravenózních) steroidů 4 týdny před zařazením (injekční depotní steroidy 6 týdnů) nebo více než 3 období během posledních 12 měsíců.
  11. Účastníci se známou nebo suspektní alergií, citlivostí nebo intolerancí na studovaná léčiva (na to bude dotázáno přímo při screeningové návštěvě) nebo pacienti s anamnézou jiné lékové alergie, která podle názoru lékaře oddělení kontraindikuje jeho/její účast ve studiu.
  12. Pacienti se známými nebo suspektními poruchami srdečního rytmu
  13. Pacienti léčení beta-blokátory v týdnu před screeningovou návštěvou a během období studie.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie. (bude proveden těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího užívají adekvátní antikoncepční opatření.
  15. Pacienti, kteří mají důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  16. Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Handihaler-Tiotropium 18 mcg netrénovaný
Pacienti užívající Handihaler, kteří nebyli zaškoleni (použití v reálném životě) déle než 3 měsíce na jeho používání. Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, že pokud mají pacienti přetrvávající příznaky, ale užívají Handihaler-Tiotropium 18mcg, co se děje PŘED nácvikem správné techniky inhalátoru – to je jejich „skutečné“ používání inhalátoru – jejich plicní funkce (velký a malé dýchací cesty) a také symptomy nebo omezení zátěže (určené skóre CAT) již budou zaznamenány jako vstupní kritéria
Kombinovaný produkt: Handihaler-Tiotropium 18 mcg netrénovaný
Díváme se na neškolené používané Handihaler
Experimentální: Handihaler-Tiotropium 18 mcg vyškolený
Pacienti budou proškoleni v používání přípravku Handihaler-Tiotropium a budou požádáni, aby užívali 18 mcg jednou denně po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda se jejich (i) funkce dýchacích cest plic a nebo (ii) klinické příznaky zlepší. Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, co se stane PO správném nácviku techniky inhalátoru na funkci plic velkých a malých dýchacích cest a také symptomy nebo omezení cvičení (určeno skóre CAT)
Kombinovaný produkt: Handihaler-Tiotropium 18 mcg vyškolený
Díváme se na vyškolené použití Handihaler po 14 dnech léčby
Experimentální: Respimat-Tiotropium 5 mcg vyškolen
Pacienti budou převedeni na vyškolený přípravek Respimat Tiotropium 5 mcg jednou denně po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda se jejich (i) funkce dýchacích cest plic nebo (ii) klinické příznaky zlepší. Zde chtějí vyšetřovatelé vidět, co se stane PO tomto účinném přístroji Respimat (vycvičený) ve srovnání s PŘEDCHOZÍM přístrojem Handihaler (vycvičený) na plicní funkce velkých a malých dýchacích cest a také symptomy nebo omezení zátěže (určené podle CAT skóre). Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda vlastnosti zařízení Respimat s hlubším ukládáním v plicích (pomalá rychlost a malé částice) mohou zlepšit měření malých dýchacích cest (a skutečně měření velkých dýchacích cest), což může také souviset se zlepšením symptomů.
Kombinovaný produkt: Respimat-Tiotropium 5 mcg vyškolen
díváme se na trénované použití Respimatu po 14 dnech léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: 6 měsíců
Odpor periferních dýchacích cest měřený impulsní oscilometrií (IOS). Specifické frekvence se týkají různých úrovní: frekvence 5 hertzů (Hz) poskytuje hodnoty pro celkový odpor dýchacích cest (R5) a reaktanci (X5); frekvence 20 Hz udává hodnotu centrálního nebo velkého odporu dýchacích cest (R20); a pokud se odečte hodnota odporu centrálních dýchacích cest od hodnoty celkového odporu dýchacích cest (tj. R5-R20), to poskytuje míru odporu periferních nebo malých dýchacích cest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sacin
Časové okno: 14 dní
Po ošetření Parametr impulsní oscilometrie. Sacin je měření výměny plynů, které hodnotí heterogenitu konvekční ventilace v preacinárních/acinárních dýchacích cestách.
14 dní
Funkce plic FEV1
Časové okno: 14 dní
Po období léčby parametry plicních funkcí FEV1
14 dní
Multi-Breath Washout Test (MBW), Scond
Časové okno: 14 dní
Po období léčby parametry MBW. Scond je měření výměny plynů, které hodnotí heterogenitu konvekční ventilace v periferních dýchacích cestách.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151C2697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Handihaler-Tiotropium 18 mcg netrénovaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit